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　　药物的含量测定

　　容量法用于常量组分测定。虽专属性不高，但由于其具有准确度较高(一般相对误差可达0.2%以下)、精密度好、仪器设备简单、试验成本低及操作简便、快速等优点，广泛用于原料药的含量测定。是化学原料药含量测定首选。

　　(一)高效液相色谱法 HPLC

　　1. 对仪器的一般要求

　　一般为反相色谱，即流动相极性大于固定相极性。

　　固定相：多为十八烷基硅烷健合硅胶(C18柱)或辛烷基硅烷健合硅胶(C8柱);

　　检测器：多为紫外检测器;

　　流动相：多为甲醇-水或乙腈-水。

　　药品分析方法的验证

　　需验证的分析项目：

　　1. 鉴别试验;

　　2. 杂质定量检查或限度检查;

　　3. 原料药或制剂中有效成分含量测定;

　　4. 制剂中其它成分(如防腐剂等)的测定;

　　5. 溶出度、释放度等检查中的溶出量等的测试方法。

　　验证内容有：准确度、精密度(重复性、中间精密度和重现性)专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。