执业药师考试药物分析学复习总结(1)

　　1.药 典 概 况

　　现行《中国药典》：2010版(第9版)

　　一部：收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂等;

　　二部：两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射药品;第二部分收载药用辅料;

　　三部：收载生物制品

　　2.药典组成：凡例 ，正文 ，附录 ，索引

　　3.各国药典简写

　　美国药典：USP;英国药典：BP ;欧洲药典 ：EP;日本药局方：JP

　　4.药品质量标准制订的原则

　　(一)安全有效性

　　(二)先进性

　　(三)规范性

　　(四)针对性

　　5. 鉴别法选用原则

　　(1)方法应有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。

　　(2)化学法与仪器法相结合。

　　(3)首选药典中收载的方法。

　　6. 选择含量测定方法的基本原则

　　(1) 原料药首选容量分析法。

　　(2) 制剂首选色谱法。

　　(3) 酶类药物首选酶法，抗生素类药物首选 HPLC法或微生物检定法，放射性药品首选放射性药品检定法。

　　(4)新药应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。

　　7. 药品非临床研究质量管理规范 GLP

　　药品生产质量管理规范GMP

　　药物临床试验质量管理规范GCP

　　药物经营质量管理规范GSP

　　中药材生产质量管理规范GAP

　　8.药品检验工作的基本程序：药品检验工作的基本程序一般为：取样、性状观察、样品制备、物理常数测定、鉴别、检查、含量测定、检验报告。

　　9. 鉴别方法：

　　(1)化学鉴别方法

　　化学鉴别法操作简便、快速，实验成本低，应用广，有一定的专属性和灵敏度，但专属性比仪器分析法差。

　　(2) 光谱鉴别法

　　a. 紫外光谱法

　　本法有一定专属性，应用范围广、使用频率高。同时，紫外-可见分光光度计的普及率高，操作也比较简便，在药检工作中易于为大家接受。

　　b. 红外光谱鉴别法

　　药物的红外光谱能反映药物分子的结构特点，具有专属性强的特点，是验证已知药物的有效方法，应用较广，主要用于组分单一、结构明确的原料药，亦可用于制剂的鉴别。

　　用本法鉴别药物时，中国药典要求按指定条件绘制供试品的红外光吸收图谱，与《药品红外光谱集》中的相应标准图谱对比，如果峰位、峰形、相对强度都一致时，即为同一种药物。

　　(3) 色谱鉴别法

　　利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为(Rf值或保留时间)进行鉴别试验。

　　(4)生物学方法

　　是利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别

　　10. 化学原料药分析样品的制备方法通常可分为三大类： 直接溶解法，化学分解法，有机破坏法。