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药事管理与法规

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执业药师药事管理与法规考试辅导:药品认证管理中心的职责

  2013年执业药师的考试报名正在火热进行中,相信各位考生朋友们已经开始准备复习了吧,小编在这里为大家搜集汇总了执业药师药事管理与法规相关复习资料,希望对大家备考有所帮助。

  执业药师药事管理与法规考试辅导:药品认证管理中心的职责

  药品认证管理中心(CCD)的主要职责为

  ①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。

  ② 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托,对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

  ③ 受国家食品药品监督管理局委托,对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

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