2013年执业药师的考试报名正在火热进行中，相信各位考生朋友们已经开始准备复习了吧，小编在这里为大家搜集汇总了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

　　执业药师药事管理与法规考试辅导：药品质量监督检验

　　1、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

　　①《药物非临床研究质量管理规范》：GLP，非临床研究必须遵守的规范。

　　制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。

　　药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。国家食品药品监督管理局要求：自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。

　　②《药物临床研究质量管理规范》：GCP，

　　制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

　　药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

　　③《药品生产质量管理规范》：GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

　　制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。