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2013执业药师药物分析:制剂分析4

  2013执业药师药物分析:制剂分析4

  六、含量测定结果计算

  一般多以“按标示量计算的百分含量”

  按标示量计算的百分含量=每片含量/标示量×100%

  第三节 注射剂分析

  一、注射剂分析的基本步骤

  首先观察注射剂的色泽和澄明度,然后进行鉴别试验、PH值检查、注射剂常规检查、含量测定

  二、鉴别

  分为直接鉴别和消除干扰后鉴别,基本同片剂。

  三、注射剂的常规检查

  (一)、一般检查:注射液的澄明度检查;注射液的装量限度检查;注射液的热原试验;注射液的无菌试验。

  (二)、特殊检查

  1、注射液中不溶性微粒的检查:用以检查静脉注射液中(装量100ml以上)中的不溶性微粒。除另有规定外,每1ml中含10um以上的微粒不得超过20粒,含25um以上的微粒不得超过2粒。

  2、少数以植物油为溶剂的注射液,还要检查植物油的碘值,酸值及皂化值。

  四、含量测定

  (一)、直接测定法

  1、重量法,测定沉淀物的重量

  2、旋光度法,如葡萄糖注射液含量测定

  (二)、附加成分的干扰及排除

  1、酸或碱 如用盐酸调节酸度,则不能用银量法

  2、等渗溶液 一般以氯化钠调节渗透压,氯化钠存在,干扰测定

  3、助溶剂 注射液中常添加助溶剂,帮助主药溶解。

  4、水份 水份影响非水滴定

  5、抗氧剂 常用抗氧剂:亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠和硫代硫酸钠

  加入丙酮或甲醛消除

  五、注射液含量测定计算

  计算公式基本同片剂

  第四节 复方制剂的含量分析

  复方制剂的分析比原料药和单方制剂复杂,不仅要考虑辅料对主药的干扰,还要考虑主药之间的干扰。

  复方制剂的含量测定,一般采用以下几种方法:

  1、不经分离分别测定各成分:如主药之一有旋光性,可用旋光度测定,主药之一有紫外吸收,可用紫外方法测定,又如葡萄糖氯化钠注射液。

  2、经分离后分别测定含量

  3、只测定主药成分

  特别是中药复方制剂中,测定其中一味或几味主药成分

  4、不测定含量 一般较少。

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