2013执业药师药物分析：制剂分析2

　　三、鉴别

　　片剂的鉴别是已知物的确证试验。一般选用专属性强、附加成分无干扰或易于消除干扰的化学鉴别试验。

　　利用化学反应的外部特征(溶液颜色的改变，沉淀的生成或溶解，产生气体或荧光等)做鉴别试验。

　　片剂鉴别一般不采用红外吸收图谱法，是因为片剂中提纯主药比较复杂。但也有例外，棕榈酸氯霉素、螺内酯片等。

　　1、附加成分无干扰，直接鉴别;

　　2、将片剂中的不溶性辅料虑过或离心沉淀，取滤液或上清夜进行鉴别;

　　3、用有机溶剂提取主药后进行鉴别;

　　四、检查

　　(一)、片剂的常规检查

　　片剂的常规检查包括重量差异试验、崩解时限试验、片剂的厚度与直径均匀度试验、硬度试验、含量均匀度试验和溶出度检查

　　1、重量差异检查法：

　　重量差异定义：系指以称重法测定每片的片重与平均片重之间的差异程度。

　　片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定：

　　平均重量 重量差异限度

　　0.30g以下 ±7.5%

　　0.30g或0.30g以上 ±5.0%

　　检查方法：

　　取药片20片，精密称定总重量，求平均片重，再分别称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量与标示片重比较)，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

　　操作注意事项：

　　(1)、操作时，应戴手套或指套，勿用手直接接触供试品，应用平头镊子拿取片剂;

　　(2)、易吸潮的供试品须放置在密闭的称量瓶，尽快称量;

　　(3)、凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。

　　2、崩解时限检查法

　　崩解定义：系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

　　测定时应使固体制剂在液体介质中，随着崩解仪器吊篮上下移动，发生崩解，以供试品通过筛网的时间来控制。

　　检查装置：崩解仪

　　检查法：温度：37±1℃

　　调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm，下降时筛网距烧杯底部25mm，

　　速度：30～32次/分钟

　　除另外规定，一般取药品6片，按规定检查，应在15分钟内全部崩解，如有1片崩解不完全，应另取6片复试。

　　3、片剂的溶出度和含量均匀度检查

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