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　　第四章药物检查法

　　第一节概述

　　主要内容：主要讲授药物的一般杂质检查和特殊杂质检查，并介绍固体制剂的含量均匀度检查法和溶出度测定法。

　　杂质定义：是指药物中存在的无治疗作用或影响疗效，甚至对人体健康有害的物质。

　　杂质分类：分为一般杂质和特殊杂质

　　一般杂质：指自然界中分布较广，容易引入的杂质，如酸、碱、水分，重金属等。

　　检查方法：一般在药典附录中。

　　特殊杂质：在个别药物生产，贮存过程中引入的，如阿司匹林中的水杨酸。

　　检查方法：一般放在药典的正文中。

　　杂质检查的意义：

　　药物中含有杂质是影响药物纯度的主要因素，杂质增多，不但可以使药物含量和活性降低，毒副作用增加，而且还可能使药物发生理化常数，外观性状的变化，因此有必要对杂质做检查。

　　但杂质检查要求不能太高，要求太高，会增加生产成本，同时我们讲要求也不能太低，太低，会影响药物的疗效，影响健康，人就不安全了。

　　所以杂质检查必须在有利于生产的前提下，不影响疗效，不影响健康，制订恰当的检查项目和限度。

　　明确应该检查什么?量是多少?

　　药物中的杂质是影响药物纯度的因素，所以我们讲杂质检查，也叫纯度检查。