2013执业药师药学知识二:药物制剂处方设计前工作2
(二)固体制剂的配伍研究
方法:少量药物与辅料混合、放入小瓶,胶塞封蜡密闭,在室温及55oC条件下放置,间隔一定时间检查其物理性质,进行稳定性分析。进行薄层试验时(TLC分析)可能原料药已有杂质斑点,遇此情况,可在相同条件贮存下( 55oC ,两周)没有新的斑点出现或斑点强度不变为标准。
(三)液体制剂的配伍研究
1. pH-反应速度图
建立pH-反应速度关系图,选择最稳定pH值,即pHm,见第十二章。
2. 液体制剂
对注射剂的配伍,一般是将药物置于含有附加剂的溶液中进行研究。如药物+抗氧剂,药物+重金属。目的是了解药物和辅料对氧化、暴光、接触重金属时的稳定性,为处方设计提供依据。