2013执业药师药学知识二:GMP、GLP和GCP
GMP、GLP和GCP
GMP(Good Manufacturing Practice),药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
| GLP(Good Laboratory Practice)药品非临床研究质量管理规范
v 指非人体研究,亦称为临床前研究,为评价药品安全性, 在实验室条件下, 用动物、植物、微生物和细胞等实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
| GCP(Good Clinical Practice)药品临床实验管理规范
| 是指任何人体进行的药品系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。