2013执业药师药物分析：药品质量标准

　　第二章 药品质量标准

　　一、药品质量的特性

　　1、疗效确切

　　2、使用安全，毒副作用小

　　3、稳定性好，有效期长

　　4、给药方便→剂型

　　5、包装适当→便于储存、运输和使用

　　6、价格便宜

　　二、药品质量标准

　　定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法

　　第二节 现行药典和部标准

　　一、中国药典

　　英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES‘S REPUBLIC OF CHINA

　　中文全称：中华人民共和国药典

　　缩写： CHP.(2000)

　　世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典

　　现行药典增加了和修订了最多的是：

　　1、抗生素

　　2、生化及生测药品

　　新增了技术

　　1、毛细管电泳法

　　2、热分析法

　　3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法

　　三、正确阅读、理解和执行药典内容

　　1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。

　　例：正文中的醋酸，凡例中规定为浓度为36%-37%C2H4O2的浓度，而不是使用冰醋酸

　　如4%(g/ml)醋酸溶液1000ml的正确方法是：取醋酸(36%—37%)105ml，加水稀释至1000ml，摇匀。

　　规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%

　　精密称定时，指称量应准确至所取重量的千分之一。

　　如：取阿司匹林约0.4g，精密称定。

　　取用量不得超过0.4g±10%*0.4 即 0.44g-0.36g → 0.42g

　　→ 精密称定 → 0.4g * 1/1000 = 0.0004g → 0.4212g

　　热水： 系指70℃—80℃

　　冷库：〈8℃

　　阴凉库：〈20℃

　　室温：25℃

　　2、品名目次

　　按笔形排列，即目录

　　3、正文

　　如青霉素G

　　结构式：

　　类别：

　　分子量和分子式：

　　来源： → 合成或天然

　　性状： → 如白色粉末

　　鉴别：

　　纯度检查： → 杂质限量控制

　　含量测定：

　　类别：

　　剂量：

　　规格：

　　贮藏：

　　制剂：

　　4、附录：

　　在正文中用到的通用试剂、通用方法：

　　1、通用试剂的配法，如酸性氯化亚锡

　　2、通用物理常数测定法： 如熔点、折光率、电导度等

　　3、通用试验法：如分光光度法、电位滴定法、永停滴定法等

　　5、索引

　　中国药典列有汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检索药典正文品种。

　　6、国外药典

　　USP. 美国药典

　　BP. 英国药典

　　JP. 日本药局方

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