2013执业药师考试药事管理与法规模拟试题

　　31.承担临床试验的监查员的工作内容是

　　A.确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致

　　B.核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录

　　C.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

　　D.在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

　　E.了解受试者的人选率及试验的进展情况

　　正确答案:CDE

　　32.国家公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处，依刑法属于"情节严重"的是

　　A.致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的

　　B.对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的

　　C.国家和人民利益未遭受损失，也未受到任何影响的

　　D.放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的

　　E.放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罪的生产、销售伪劣商品犯罪行为的

　　正确答案:ABDE

　　33.医疗器械的使用旨在达到的目的有

　　A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

　　B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

　　C.对解剖或生理过程的研究、替代、调节

　　D.妊娠控制

　　E.根治疾病

　　正确答案:ABCD

　　34.负责临床试验的研究者应具备的条件是

　　A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

　　B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

　　C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

　　D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

　　E.对临床试验研究方法具有丰富经验

　　正确答案:ABCDE

　　35.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

　　A.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

　　B.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

　　C.如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

　　D.试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

　　E.受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

　　正确答案:ABCDE

　　36.申请进行药品分包装应符合的要求是

　　A.该药品已取得了《进口药品注册证》

　　B.该药品是中国境内尚未生产的品种

　　C.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

　　D.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年

　　E.该药品已取得了《医药产品注册证》

　　正确答案:ABCDE

　　37.《中华人民共和国刑法》中的“在产品中掺杂、掺假”是指

　　A.在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律法规的

　　B.在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定的质量要求

　　C.在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为

　　D.在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为

　　E.在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律法规的

　　正确答案:ABCDE

　　38.从事药物研究开发的机构必须具有

　　A.与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度

　　B.与试验研究项目不符的场所

　　C.所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求

　　D.保证所有试验数据和资料

　　E.保证所有试验数据和资料的真实性

　　正确答案:ACE

　　39.医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械

　　A.有《医疗器械经营企业许可证》的企业

　　B.有《经营企业许可证》的企业

　　C.有《工商营业执照》的企业

　　D.有《医疗器械生产企业许可证》的企业

　　E.有《税务登记证》的企业

　　正确答案:AD

　　40.使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的将

　　A.责令赔偿损失

　　B.没收计量器具

　　C.没收违法所得

　　D.处以罚款

　　E.停业整顿

　　正确答案:ABCD

　　41.承担临床研究的单位和临床研究者，应当

　　A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

　　B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

　　C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

　　D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

　　E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

　　正确答案:ABCDE

　　42.医疗器械说明书中不应有的内容是

　　A.最高技术

　　B.最科学

　　C.最先进

　　D.有效率95%

　　E.治愈率90%

　　正确答案:ABCDE

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