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专业知识二

2013执业药师药学知识二：包衣

　　包衣

　　一、包衣的目的和种类

　　包衣一般是指在片剂(常称其为片芯或素片)的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，目的是：

　　①控制药物在胃肠道的释放部位，

　　②控制药物在胃肠道中的释放速度

　　③掩盖苦味或不良气味

　　④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性

　　⑤防止药物的配伍变化

　　⑥改善片剂的外观

　　包衣的种类一般分成两大类：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为：胃溶型、肠溶型和水不溶型三种。无论包制何种衣膜，都要求片芯具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损;同时也要求片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。

　　多项选择题

　　包衣的目的有

　　A.控制药物在胃肠道中的释放部位

　　B.控制药物在胃肠道中的释放速度

　　C.掩盖药物的苦味

　　D.防潮、避光、增加药物的稳定性

　　E.改善片剂的外观

　　『正确答案』ABCDE

　　二、包衣的方法与设备

　　(一)滚转包衣法

　　(二)流化包衣法

　　(三)压制包衣法

　　三、包衣的材料与工序

　　(一)糖衣

　　1.包隔离层

　　其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。

　　可供选用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液以及10%～15%的明胶浆或30%～35%的阿拉伯胶浆，但后两者的防潮效果不够理想。

　　2.包粉衣层

　　为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。

　　3.包糖衣层

　　粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少用量(湿润片面即可)，在低温(40℃)下缓缓吹风干燥，一般约包制10～15层。

　　4.包有色糖衣层

　　包有色糖衣层与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂的美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8～15层。

　　5.打光

　　其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡，每万片约用3～5kg。

　　(二)薄膜衣

　　采用悬浮(流化)包衣技术和设备是包薄膜衣的最佳方法，但目前国内主要是采用滚转包衣法在普通包衣锅内进行包衣。

　　最佳选择题

　　有关片剂包衣错误的叙述是

　　A.可以控制药物在胃肠道的释放速度

　　B.滚转包衣法适用于包薄膜衣

　　C.包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯

　　D.用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易、抗胃酸性强的特点

　　E.乙基纤维素为水分散体薄膜衣材料

　　『正确答案』D

　　包制薄膜衣的材料主要分为三大类：

　　1.胃溶型

　　(1)羟丙基甲基纤维素(HPMC)

　　这是一种最为常用的薄膜衣材料(在本章第二节曾作为黏合剂被介绍过)，它的成膜性能很好，制成的膜无色、无味、柔软、抗裂，并在光、热、空气及一定温度下很稳定，不与其他辅料反应。本品不溶于热水，能溶于60%以下的水中;不溶于无水乙醇，但溶于70%以下的乙醇水溶液中，也能溶于异丙醇与二氯甲烷的混合溶媒中，生产中常用较低浓度的HPMC进行薄膜包衣。

　　(2)羟丙基纤维素(HPC)

　　常用本品的2%水溶液包制薄膜衣，操作简便，可避免使用有机溶媒，缺点是干燥过程中产生较大的黏性，影响片剂的外观，并且具有一定的吸湿性。

　　(3)丙烯酸树脂IV号

　　本品是丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物，与德国Rohm公司的著名产品Eudragit E的性状相当，可溶于乙醇、丙酮、二氯甲烷等，不溶于水，形成的衣膜无色、透明、光滑、平整、防潮性能优良，在胃液中迅速溶解。

　　(4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)

　　PVP也可用于包制薄膜衣，易溶于水、乙醇及胃肠液，但包衣时易产生黏结现象，成膜后也有吸湿软化的倾向。

　　2.肠溶型

　　是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。

　　1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP);

　　2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP);

　　3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);

　　4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA);