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2013执业药师考试药事管理与法规模拟试题
6.下列属医疗器械说明书内容的有
A.产品名称
B.生产者名称
C.地址
D.邮政编码
E.联系电话
正确答案:ABCDE
7.以下关于新药技术转让的说法正确的有
A.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C.已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请
D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书
E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
正确答案:ABDE
8.药品注册申请包括
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.有国家标准药品的申请
E.仿制药品申请
正确答案:ABCD
9.下列属于医疗器械说明书应当包括的内容是
A.产品注册号
B.产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话
C.执行的产品标准
D.安装和使用说明或图示
E.产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范围
正确答案:ABCDE
10.从事药品注册检验的药品检验所应当
A.配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备
B.符合药品注册检验的质量保证体系
C.符合药品注册检验的技术要求
D.符合"GMP"的要求
E.符合"GLP"的要求
正确答案:ABC
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