2013执业药师考试药事管理与法规模拟试题

　　X型题

　　1.《中华人民共和国计量法》制定的目的是

　　A.为维护国家、人民的利益

　　B.为了加强计量监督管理

　　C.保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠

　　D.有利于生产、贸易和科学技术的发展

　　E.适应社会主义现代化建设的需要

　　正确答案:ABCDE

　　2.医疗器械的使用目的有

　　A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

　　B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

　　C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

　　D.妊娠控制

　　E.对生理过程的研究、替代、调节

　　正确答案:ABCD

　　3.下列说法正确的有

　　A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

　　B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

　　C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

　　D.个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

　　E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

　　正确答案:ABCDE

　　4.医疗器械说明书应当包括

　　A.产品名称、生产者名称、地址、邮政编码、联系电话

　　B.产品注册号

　　C.执行的产品标准

　　D.产品的主要结构、性能、规格

　　E.产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示

　　正确答案:ABCDE

　　5.医疗器械说明书的内容不应有

　　A.卫生部推荐

　　B.国家药品监督管理局推荐

　　C.中国消协推荐

　　D.中国保险公司保险

　　E.无效退货

　　正确答案:ABCDE

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