2013执业中药师中药药剂学:栓剂2
2. 常用附加剂
吸收促进剂,如氮酮、聚山梨酯80等;
吸收阻滞剂,如海藻酸、羟丙基甲基纤维素等;
增塑剂,如聚山梨酯80、甘油等;
抗氧剂,如没食子酸、抗坏血酸等。
3. 置换价
药物的重量与同体积基质重量之比值称为置换价。
f:置换价;
W:每枚含药栓中的主药重量;
G:空白栓(不含药)重量;
M:含药栓重量
X:每粒栓剂所需要基质的理论用量
4. 制备方法
搓捏法:临时小量制备脂肪性基质栓剂 |
冷压法:大量生产脂肪性栓剂 |
热溶法:广泛,油脂性及水溶性基质均可用。熔融基质→加入药物(混匀) →注模→冷却→刮削→取出→成品栓剂。 制备油脂性基质的栓剂时,常用肥皂、甘油各1份与90%乙醇5份制成的醇溶液(水性润滑剂)作为润滑剂。 水溶性或亲水性基质的栓剂则用油性润滑剂,如液状石蜡、植物油等。 |
四、质量要求与检查
药物与基质应混合均匀,外形要完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合,逐渐释放出药物,产生局部或全身作用,并应有适宜的硬度,以免在包装或贮存时变形。 |
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重量差异 |
凡规定检查含量均匀度的栓剂,可不进行重量差异检查。 |
融变时限 |
脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯; 水溶性基质的栓剂3粒均应在整理60分钟内全部溶解。 |
除另有规定外,应在30℃以下密闭贮存,防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。 |
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质量检查项目:重量差异、融变时限、微生物限度 |
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