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　　2013初级药师药剂学考试辅导：药物制剂的稳定性

　　第十章药物制剂的稳定性

　　一、药物制剂稳定性：是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度。

　　基本要求：安全、有效、稳定

　　稳定性包括：化学稳定性和物理稳定性

　　化学降解的途径：水解氧化 (异构聚合脱羧)

　　二、制剂中药物的化学降解途径：水解和氧化

　　三、影响因素及稳定化方法：

　　(一)、处方因素： 1、PH值 2、广义酸碱催化 3、溶剂

　　4、离子强度 5、表面活性剂 6、处方中辅料

　　(二)、环境因素： 1、温度 2、湿度和水分 3、光线 4、空气中的氧 5、金属离子 6、包装材料

　　(三)、药物制剂稳定化的其他方法：

　　1、改进药物剂型或生产工艺：

　　(1)、制成固体剂型 (2)、制成微囊或包合物 (3)、采用直接压片或包衣工艺

　　2、制成难溶性盐

　　四、药物稳定性试验方法：

　　1、影响因素试验 (强化实验)

　　2、加速试验

　　3、长期试验

　　4、经典恒温法

　　1、简便法

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