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2013执业中药师中药药剂学：浸出制剂
浸出制剂
学习目标：
1、掌握浸出药剂特点与分类。
2、熟悉各种浸出制剂的制备
3、熟悉流浸膏剂与浸膏、药酒与酊剂在概念、浸提溶媒与制备方法及质量控制上的异同点。
4、了解常用浸出制剂的质量要求与检查。
第一节 概述
一、浸出制剂的含义与特点
1、含义：浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，提取药材中有效部位(成分)而制成的供内服或外用的一类制剂。常以水和乙醇为溶剂。
2、浸出制剂的特点：
1.此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。
2.因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量，使用方便。
3.药效缓和、持久、副作用少。
4.浸出制剂的缺点：部分浸出制剂稳定性差，不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂;又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀;浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，
5、部分浸出制剂可用作其他制剂的原料。
二、浸出制剂的类型
按所用的溶媒来分，一般可分为两类：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、合剂、煎膏剂、糖浆剂等;另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂等。
第二节 汤 剂
一、 汤剂的含义与特点
汤剂是将药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。亦称为汤液。以药材粗颗粒入药者称为煮散;以沸水浸泡药物不定时饮用者称为”饮”
特点：液体复合分散系，古老、普遍，符合中医理论，制法简便，价廉易得，奏效迅速。但味苦量大，必须临时制备。
二、 汤剂的制备：水提，煎煮(先煎后下等)
三、 典型品种举例：257页
第三节 合剂
一、合剂的含义与特点
用水或其他溶剂提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装着称口服液。
汤剂的改进，浓度高，剂量小，方便。口服液单剂量包装质量稳定。组方固定。适合工业生产。
制备方法简单
二、合剂的制备
合剂：浸提→纯化→浓缩→分装→灭菌
1、浸提
一般按煎煮法制备，每次1~2小时，煎煮2~3次。含挥发性的药材采用“双提法”。如：四季抗病毒合剂中鱼腥草、荆芥、薄荷先水蒸气蒸馏，提挥发油，药渣与其余药材加水煎煮。
2、纯化 常用乙醇沉淀法、吸附澄清法或高速离心法
3、浓缩
浓缩程度一般以制剂每次服用量在10~20ml为宜。在浓缩液中加入处方中的挥发性成分，还可酌情加入矫味剂、防腐剂等，用溶剂将药液体积调整到规定量。
4、分装
5、灭菌 封口后立即进行。小剂量灌装采用流通蒸汽或煮沸灭菌，大剂量灌装采用热压灭菌，以确保灭菌效果。在无菌条件下配制的合剂，可不灭菌。
三、合剂的质量要求与检查
应澄清，色泽均匀，无异味，允许有少量摇之易散的沉淀。具有一定的PH。同时相对密度、装量差异以及微生物限度应符合规定要求。
糖浆剂
一、糖浆剂的含义与特点
系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂含蔗糖量应不低于45%g/ml.
味甜量少，服用方便，吸收快等特点。能掩盖药物不良气味，适用于儿童，制备方法简单。含糖量高的，渗透压高，不易染菌，低浓度的防止污染，常加防腐剂。
二、分类
1、单糖浆 蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%(g/ml)或64.74%(g/g)
2、芳香糖浆含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。用作:矫味剂。如：橙皮糖浆、姜糖浆等。
3、药用糖浆 含药物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。
三、糖浆剂的制备
配制方法
1、热溶法
将蔗糖加入一定量煮沸的蒸馏水或中药浸提液中，继续加热使溶解，再加入其他可溶性药物并搅拌溶解，趁热过滤，自滤器上加蒸馏水至规定体积。本法适于单糖浆剂对热稳定的药物糖浆的制备。
(2)冷溶法 将蔗糖加入蒸馏水或药物溶液中，室温下搅拌，完全溶解后过滤。适于对热不稳定或挥发性药物的制备。生产过程容易染菌，少用。
3、混合法
在含药溶液中加入单糖浆及其它附加剂(如防腐剂、芳香剂等)，充分混匀后，加蒸馏水至规定量，静置、滤过，即得。药物的酊剂、流浸膏剂、醑剂等含乙醇的药液，混合有混浊，可加适量甘油助溶或滑石粉助滤。
四、糖浆剂的质量要求
外观：半透明粘稠澄清液体，贮藏时不变质，少量轻摇易散的沉淀，含蔗糖量≥45%(g/ml)
煎膏剂
一、 煎膏剂的含义与特点
药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体制剂。俗称膏滋。
以滋补为主，兼有缓和治疗的作用，是中医强身健体、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一，具有体积小，易保存，服用方便;成分不稳定或易挥发的不宜。
二、煎膏剂的制备
流程：煎煮→浓缩→加入炼蜜(糖)后收膏→分装→成品
1、 煎煮 一般煎煮法浸提。也可用适宜浓度的乙醇浸提，回收乙醇后备用。
2、 浓缩 将滤液浓缩到规定的相对密度，得清膏
3、 炼糖或炼蜜
炼糖1)目的：去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止反砂
2)方法：蔗糖加0.5倍量的水，0.1%酒石酸加热溶解，保持微沸至糖液色泽金黄，转化率不低于60%，含水量约22%。
4、收膏 清膏中加入规定量的炼糖或炼蜜，不断搅拌，加热熬炼至规定的标准即可。加炼糖或炼蜜的量一般不超过清膏的3倍，相对密度一般在1.4左右。
4、 分装与贮藏 分装在洁净灭菌的大口容器中，待充分冷却后加盖密闭。煎膏剂应贮藏在阴凉干燥处，服用时取用器具亦须干燥洁净。
三、质量要求
外观：质地细腻，稠度适宜(相对密度1.40左右)，有光泽，无浮沫，无焦臭，异味，无返砂，炼蜜(糖)≤3倍清膏量，不溶物：不得有焦屑
第六节 酒剂与酊剂
一、 酒剂与酊剂的含义与特点
酒剂(药酒):药材用蒸馏酒浸提的澄明液体。多内服。加适量糖或蜂蜜矫味调色。
酊剂：药物用规定浓度乙醇提取或溶解制成的澄明液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。一般药材制成浓度20%g/ml，含剧毒药物10%g/ml.
酒剂最早应用之一，辛甘大热，易于发散，吸收;组方灵活，制备简便，易保存;以祛风活血，止痛散瘀效佳;含乙醇量高，久储不变质。小儿、孕妇、心脏病、高血压等不宜用
酊剂：杂质含量少，药量高，服用剂量少;易保存，不变质。
二、酒剂与酊剂的制备
1、酒剂的制法
(1)冷浸法
室温浸渍，定期搅拌，一般30日。取上清液，压榨药渣，压榨液与上清液合并，必要时加入适量糖或蜂蜜矫味，搅拌均匀，再静置沉降14日以上，过滤、密闭。
(2)热浸法 药材与酒置于有盖容器中，水浴或蒸汽加热至沸后立即停止加热，然后倾入另一有盖容器中，密闭，室温下浸渍数月，后面同冷浸法处理。
(3)渗漉法 收集渗漉液，根据处方加入矫味剂，搅匀密闭，静置一段时间，滤后灌装。
(4)回流热浸 以白酒为溶剂，回流提取至白酒近无色，合并，加入蔗糖或炼蜜。
2、酊剂的制法 酊剂应贮存在洁净干燥的棕色玻璃瓶中，密闭阴凉保存。
(1)溶解法和稀释法 用乙醇溶解或稀释到规定体积，静置，必要时过滤。溶解法适于化药及中药有效部位的酊剂。
(2)浸渍法 浸渍3~5日或规定时间，取上清液;药渣再浸渍至有效成分充分溶出。
(3)渗漉法
三、酒剂与酊剂的质量要求
外观：酒剂：内服酒剂以谷类酒为原料，符合蒸馏酒的标准，酒剂含甲醇量不得超过0.05%。可有少量轻摇易散的沉淀。乙醇含量和总固体量及装量应符合规定。微生物≤500个/ml,，霉菌和酵母菌≤100个/ml,且不得检出大肠埃氏菌。
酊剂：澄明，有一定乙醇含量和药物浓度，可滤除沉淀
第七节 流浸膏剂与浸膏剂
一、含义与特点
流浸膏：提取有效成分，浓缩至1g原药材/1ml标准
浸膏：2-5g原药材/1g浸膏，又分为稠浸膏含水15%~20%;干浸膏为粉末状，含水5%。
流浸膏:常用不同浓度的乙醇，少量用水为熔剂，多作为酊剂、合剂、糖浆剂等其它液体制剂中间体
浸膏：多作为颗粒剂、片剂、胶囊剂等固体制剂中间体。少数直接应用。(颠茄浸膏、大黄浸膏)
二、流浸膏剂与浸膏剂的制备
1、流浸膏
大多用渗漉法制备。渗漉所用溶剂量一般为药材的4~8倍。应先收集85%的初漉液另放，续漉液低温浓缩到一定浓度，与初漉液合并，搅匀，测定乙醇含量。还可采用水提醇沉或浸膏剂稀释、煎煮法或溶解法等制得
2、浸膏剂：渗漉或煎煮;脱脂;醇沉纯化。还可用回流和浸渍法
三、质量要求
1 流浸膏剂的浓度每1ml相当于原药材1g或有效成分含量符合规定，成品中至少含20%以上的乙醇;澄清，久置生成沉淀时，可滤过除去。
第八节 茶剂
一、含义、分类与特点
是指药材或药材提取物与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。
分类：块状茶剂(不含糖和含糖);袋装茶剂;煎煮茶剂。
二、制备
1、块状茶剂 将处方中的药材粉碎成粗粉或碎片，以面粉糊为黏合剂混匀;也可将稠膏作为粘合剂，与其余药粉混匀，制成适宜的软彩颗粒
一般应混合均匀，在80℃以下干燥;含挥发性的60℃以下干燥。
2、袋装茶剂
3、煎煮茶剂
三、质量要求
茶剂应洁净、色泽均匀，气味纯正，药材细度在一定范围内。不含糖块状茶剂、煎煮茶剂和袋装茶剂的水分均不得超过12%，含糖块状不超过3.0%。
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