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　　2013初级药师药剂学考试辅导：注射剂与滴眼剂2

　　第五节注射用无菌粉末及无菌技术

　　灭菌法是指用热力或其他适宜方法将物质中的微生物杀灭或除去的方法。

　　灭菌、防腐、消毒

　　物理灭菌法：

　　4)湿热灭菌法

　　1、热压灭菌法 2、流通蒸汽灭菌法 3、煮沸灭菌法 4、低温间歇灭菌法

　　(2)干热灭菌法

　　1、火焰灭菌法 2、干热空气灭菌法

　　1.射线灭菌法

　　1.辐射灭菌法 2、紫外线灭菌法 3、微波灭菌法

　　3.滤过除菌法

　　化学灭菌法：1、气体灭菌法 2、药液法

　　一、注射用无菌粉末：关键是原料药的精制，应通过精制达到无菌要求。乙醇作为重结晶溶剂。

　　二、注射用冻干制品：应在低共熔点或玻璃化温度以下10-20℃，1、预冻 2、升华干燥、3、再干燥

　　出现的异常现象：1、含水量偏高 2、喷瓶 3、产品外观不饱合或萎缩成团粒

　　注射用阿糖苷：主药、5%氢氧化钠(调PH值)，活性碳，G6或微孔滤膜除菌，冷冻干燥无菌下熔封。

　　第七节滴眼剂

　　一、概述：专供滴眼用的澄明溶液或混悬液。通常以水为溶剂，极少用油。

　　二、影响吸收的因素：

　　1、药物性质：既能溶水，又能溶油易透过角膜。

　　2、表面张力小：易透过角膜 3、粘度：增加可延长接触时间 4、刺激性

　　三、滴眼剂的质量要求与制备：

　　1、无菌：外伤治疗或手术用必须无菌 2、澄明度 3、PH：5.0-9.0

　　4、渗透压：相当于0.5-1.5% 氯化钠渗透压 5、粒度：不得有超过50um粒子，15um以下>90%

　　制备：用于外伤和手术不应加抑菌剂，一般可加抑菌剂，每包<10ml

　　四、滴眼剂的附加剂及在处方设计中需注意的问题

　　(一)、PH调节剂：1、磷酸盐缓冲液 2、硼酸盐缓冲液(磺胺类) 3、硼酸溶液(麻药)

　　(二)、渗透压调节剂：氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂

　　(三)、抑菌剂：硝酸苯汞、苯扎氯铵、洗必泰、三氯叔丁醇(弱酸)、苯氧乙醇(绿脓杆菌)、

　　尼泊金酯(弱酸)、山梨酸(真菌)

　　(四)、粘度调节剂：MC、PVA、PEG、PVP

　　(五)、处方举例：0.25%氯霉素滴眼液：主药、氯化钠(调渗透压)、羟苯甲酯 100℃30min

　　总结：注射用水配制后12小时内使用，注射剂灌封后12小时内灭菌，灭完菌的安瓿应在24小时内使用，输液配制药液至灭菌4h内完成。

　　羧甲基纤维素钠CMC-Na 羟丙基纤维素HPC 聚维酮为PVP 交联聚维酮CPVP

　　交联羧甲基纤维素钠CC-Na 羟丙甲纤维素HPMC 聚乙烯PVA 羧甲基淀粉钠CMSNa 羟丙甲纤维素酞酸HPMCP

　　甲基纤维素MC 乙基纤维素EC 聚乙二醇PEG

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