2013初级药师药剂学考试辅导：注射剂与滴眼剂1

　　第八章 注射剂与滴眼剂

　　一、定义与分类：指药物制成的供注入体内的灭菌溶液，乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

　　按分散系统分类：1、溶液型注射液 2、混悬型注射液 3、乳浊型注射液 4、注射用无菌粉末

　　二、注射剂特点：作用迅速可靠、适于不宜口服的药物、适用于不能口服给药的病人，发挥局部定位作用、定向作用。缺点：使用不便、注射疼痛、安全性不及口服制剂、制造过程复杂

　　三、注射霁剂质量要求：1、无菌 2、无热原 3、澄明度 4、安全性 5、PH ：4-9 ;6、渗透压 7、稳定性 8降压物质 9、澄清度 10不溶性微粒

　　四、注射剂给药途径：1、静脉注射 2、脊椎腔注射<10ml 3、肌内注射<5ml 4、皮下注射1-2ml 5、皮内注射<0.2ml

　　第二节 注射剂的溶剂与附加剂

　　一、注射用水：药典规定：蒸馏水或去离子水再蒸馏制得的水，无热原。内毒素<0.5EU，PH5.0-7-0

　　热原：是指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。是微生物产生的内毒素，由磷酯、脂多糖、蛋白质组成的复合物，脂多糖具有强热原活性。

　　特性：

　　1、耐热性 2、水溶性 3、滤过性 4、不挥发性 5、其他

　　污染热原的途径：

　　第2节从注射用水中带入

　　第3节从原辅料中带入

　　第4节从容器、用具、管道和设备等带入

　　第5节制备过程中的污染

　　第6节从输液器带入

　　热原的除去方法：

　　1、高温法 2、酸碱法 3、吸附法 4、超滤法 5、离子交换法 6、凝胶滤过法 7、反渗透法

　　注射用水制备方法：1、蒸馏法：我国法定方法，用一次蒸馏水或去离子水，即已纯化过的水。

　　小量生产：塔式蒸馏器;大量生产：多效蒸馏器

　　2、反渗透法：设备简单，节省能源和冷却水。美国药典收载。

　　注射剂的制备：

　　包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查 、包装等

　　二、注射用油：芝麻油、大豆油、茶油 避光

　　四、注射剂的附加剂：

　　增溶剂、润湿剂、抗氧剂、络合剂、乳化剂

　　玻璃容器处理：

　　1、安瓿的洗涤：

　　①甩水洗涤法②加压气水喷射洗涤法

　　四、注射液的滤过：1、垂熔玻璃滤器

　　2、微孔滤膜滤器：0.65-0.8um滤膜，作一般注射液精滤。0.22um 0.30um无菌

　　五、注射液的灌封：

　　六、注射剂的灭菌和检漏：流通蒸汽(热不稳)、热压灭菌(一般)、干热灭菌(油为溶剂)

　　七、注射剂的质量检查：装量、澄明度、无菌检查、热原或内毒素

　　第四节 输液

　　一、质量要求：1、除无菌外，需无热原。 2、PH值尽量与血浆的PH值相似

　　3、渗透压为等渗或稍偏高渗 4、不得添加抑菌剂 5、澄度应符合要求

　　二、输液的制备：一般用浓配，配制药液至灭菌4h内完成。

　　三、渗透压的调节与计算：

　　1、 冰点降低法：

　　2、 氯化钠等渗当量法：

　　五、输液的种类：1、电解质输液： 2、营养输液 3、血浆代用品

　　葡萄糖注射液：主药、1%盐酸(减少聚集，除去沉淀)，一般PH3.8-4.0 ，灭菌后冷水立即降温

　　右旋糖酐注射液：主药、氯化钠，加活性碳除热原，112℃ 30min 。粘度大，较高温度下滤过

　　静脉用脂肪乳剂：主药、大豆油、甘油(渗透压调节剂)，旋转式热压灭菌121℃ 15min。4-10℃

　　注射液举例：

　　VC注射液：维生素C、碳酸氢钠(调PH)、亚硫酸氢钠(抗氧剂)、EDTA。100℃流通灭菌15min

　　已烯雌酚注射液：主药、苯甲醇、油溶液，150℃干热灭菌。

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