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2013执业中药师中药药剂学：药剂卫生（1）
第二章 药 剂 卫 生
学习目标：
1、掌握常用灭菌法特点及应用。
2、掌握常用防腐剂的品种及使用要点。
3、熟悉药品卫生标准和药剂可能被微生物污染的途径。
4、熟悉制药环境的空气净化级别及适用范围。
5、熟悉F0值的在灭菌中的意义与应用。
第一节 概 述
一、药品卫生标准
《中国药典》2005版规定：
1.致病菌
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大肠埃希菌（大肠杆菌） |
沙门菌 |
大肠菌群 |
破伤风杆菌 |
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 |
活螨 |
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口 服 给 药 |
含动物组织（包 括提取物）及动物类原药材粉 |
不得检出 |
不得检出 |
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含药材原粉；含 淡豆豉、六神曲等发酵成分 |
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≤100个/g， 10个/ml |
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局部给 药 |
眼、肠、耳、鼻 及呼吸道 |
不得检出 |
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不得检出 |
不得检出 |
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创伤、溃疡、阴道、尿道 |
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不得检出 |
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2.细菌、霉菌、酵母菌
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细菌（≤） |
霉菌、酵母菌（≤） |
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口服给药 |
不含药材原粉制剂 |
1000 个/g，100 个/ml |
100 个/g或 ml |
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含药材原粉制剂 |
10000(丸剂3 万）个/g， 500 个/ml |
100 个/g或ml |
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含淡豆豉、六神曲等发酵成分制剂 |
100000个/g，1000 个/ml
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500 个/g，100 个/ml |
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局部给药 |
用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的制剂 |
1000 个/g 或 10cm2， 100 个/ml |
100 个/g 、 ml 或10cm2 |
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用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的制剂 |
1000 个/g或 10cm2， 100 个/ml |
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眼部给药制剂 |
10 个/g或 ml |
不得检出 |
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阴道、尿道、耳、鼻及 呼吸道吸入给药制剂 |
100 个/g 、 ml 或10cm2
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10 个/g、ml 或 10cm2 |
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直肠给药制剂 |
1000 个/g，100 个/ml |
酵母菌≤100 个/g 或ml |
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其他局部给药制剂 |
100 个/g、ml 或 10cm2 |
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3.无菌制剂
制剂通则品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂或用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定。
4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准。
5.霉变、长螨、生虫者：以不合格论。
6.中药提取物及辅料
二、药剂可能被微生物污染的途径：
①原药材，携带多种微生物及活螨，且含糖量高或脂肪较多的药材有利于微生物和活螨的繁殖。
②药剂辅料
③制药设备如粉碎机，料桶等
④环境空气
⑤操作人员
⑥包装材料
三、制药环境的空气净化
1、空气净化技术与应用
①层流型净化技术 常用于100级洁净区;分为水平层流和垂直层流
②非层流型洁净空调系统 1000～100000级洁净空气
2、净化级别划分及适用范围
①洁净级别在我国可划分为100级，10000级，100000级，300000级，其中100级要求最高。
②药厂车间一般根据洁净度不同可分为控制区和洁净区
控制区：100000级
洁净区：10000级或100级
100级适于：最终灭菌的无菌产品：大容量注射液(≥50ml)的灌封;非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品包装材料的最终处理后的暴露环境。
10000级洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过;小容量注射液的灌封;直接接触药品包装材料的最终处理;非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌过滤的药液的配制;其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼液的配制和灌装。
100000级的洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的浓配或采用密闭系统的稀配;非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品包装材料的最后一次精洗的要求;非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序
300000级的洁净室适于：最终灭菌口服液的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药的暴露工序;直肠用药的暴露工序
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