2013执业中药师中药药剂学：绪论（5）

　　第五节 药典与药品标准

　　学习要点：

　　1.药典的性质和作用;

　　2.药品标准

　　一、药典

　　1.药典的性质与作用

　　①一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

　　②由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。

　　③收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。

　　④药物生产、检验、供应与使用的依据。

　　2.中国的药典

　　①发展简况

　　《新修本草》( “唐本草”)——是我国也是世界上最早的一部全国性药典。

　　《中华药典》《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》，缩写：Ch.P)：八版(1953 版～2005 版)

　　1953 年版：单部

　　1963 年版：分为 2 部

　　1977 年版

　　1985 年版

　　1990 年版

　　1995 年版

　　2000 年版

　　2005 年版：分为 3 部

　　一部：收载中药材和中药成方及单方制剂1146 种;

　　二部：收载化学药品原料与制剂

　　三部：收载生物制品类制剂(首次将《中国生物制品规程》并入药典)

　　②《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。

　　凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义及其在使用时的有关规定。

　　正文：主要内容，药物和制剂。

　　附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。

　　索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便查阅。

　　3.国外药典

　　《美国药典》(U.S.P)

　　《英国药典》(B.P)

　　《日本药局方》(J.P)

　　《欧洲药典》(E.P)

　　《国际药典》(Ph.Int):仅供参考，对各国药品无法律的约束力。

　　二、药品标准

　　1.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

　　2.现行药品标准：《中国药典》、局(部)颁标准——国家药品标准。

　　1998 年成立了药监局，此后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》

　　3.药品标准具有法规性质，属强制性标准。凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》和局(部)颁标准。

　　4.中药材、中药饮片：暂可参照《炮制规范》执行。

　　5.药品的药典外标准：如英国的准药典等。

　　X 型题：

　　1.关于药典和药品标准叙述，正确的有( )

　　A.《新修本草》是我国也是世界上第一部全国性药典

　　B.《太平惠民和剂局方》是我国第一部由官方颁布的制剂规范，具有准药典的性质

　　C.我国现行药品标准有《中国药典》和局(部)颁标准

　　D.除 2005 年版药典以外，已颁布的《中国药典》均分为一、二两部

　　E.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据

　　答案：ABCE

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