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　　2013初级药师考试辅导：药物分析的基础知识(3)

　　第三节药品质量标准分析方法的验证

　　验证内容：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

　　一、准确度：一般以百分回收率表示。

　　二、精密度：一般用偏差、标准偏差(SD)或相对标准偏差(RSD)来表示。

　　偏差、SD或RSD越小，说明测量结果越集中，精密度越好。

　　三、专属性：指在其他组分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。

　　4、检测限：指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低值。当被测组分的量高于检测限时，即可被检出，但不一定能准确测定。

　　1、目视法----非仪器分析方法采用目视法确定检测限。

　　2、信噪比法----一般以信噪比为3:1或2:1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。

　　五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

　　六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

　　七、范围：如原料药和制剂的含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%;制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%

　　八、耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。

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