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2013初级药师考试辅导：药典的知识
第一章 药典的知识
药品是一种特殊商品。
为了确保药品质量，国家对药品有强制执行的质量标准，即国家药品标准。国家药品标准是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据，具有法律效力。
药品质量标准检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快捷”的原则。
国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
国家药品标准中药品的名称包括中文名称、中文名称的汉语拼音和英文名称。国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》(CADN)收载的名称及其命名原则的，为药品的法定名称。
药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度。
对于原料药用“含量测定”的药品，其含量限度用有效物质的百分数(%)表示。
用“效价测定”的抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位(国际单位IU)表示。
质量标准中药物的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语表示。《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。如“极易溶解”是指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;“几乎不溶或不溶”是指溶质1g(ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解。
药品质量标准中收载的物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
鉴别是指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。鉴别的方法有化学方法、物理化学方法和生物学方法。
检查：1、安全性检查的项目有“无菌”、“热源”、“细菌内毒素”等。
2、有效性检查指和药物的疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
3、均一性检查检查制剂的均匀程度。
4、纯度检查是对药物中杂质进行检查。一般杂质指在多种药物的生产中可能引入的杂货。杂质检查方法一般为限量检查。
含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，缩写为Ch.P。已出八部。第一部药典是《中国药典》1953年版，现行版本为2005年版，于2005年7月1日起正式执行。2005版分三部，第一部收载中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂。第二部收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品及其制剂，以及药用辅料等。首次将生物制品单独列为一部，将原《中国生物制品规范》并入药典，设为第三部。
《中国药典》由凡例(名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品对照品、计量、精密度、试药试液指示液、实验动物、说明书包装标签)、正文(质量标准)、附录(制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表等)和索引等四部分组成。“凡例”中有关规定具有法定约束力。
项目与要求：阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2℃～10℃;常温系指10℃～30℃。
标准品、对照品系指用于鉴别、检验、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定;对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
精密度：如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g;称取“2g”系指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g;称取“2.00g”系指称取重量可为1.995～2.005g。
“精密称量”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。“恒重”系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。实验室的温度系指室温25℃±2℃为准。
试药试液指示液：试验用水除另有规定系指纯化水;酸碱度检查所用的水系指新沸并放冷至室温的水。
《美国药典》USP，由凡例、正文、附录、索引等内容组成
《英国药典》BP，由凡例、正文、附录和索引等内容组成
《日本药局方》JP，由一部和二部组成，共一册。一部收载有凡例、制剂总则(即制剂通则)、一般试验方法、医药品总论(主要为化学药品、抗生素、放射性药品以及制剂);二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法、医药品总论(主要为生药、生药制品、调剂用附加剂等)、药品红外光谱集、一般信息等，索引置于最后
《欧洲药典》Ph.Eur，组成由凡例、通用分析方法(包括一般鉴别试验、一般检查方法、常用物理化学测定法、常用含量测定方法、生物检查和生物分析、生药学方法)、容器和材料、试剂、正文和索引等
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