2013初级药师考试辅导：药物分析的基础知识(1)

　　第二章 药物分析的基础知识

　　第一节 药品检验的基本知识

　　一、药品检验工作的基本程序

　　一般为取样、检验、记录和报告。

　　取样：具有代表性、一般等量取样;n≤300时，取样件数应为√n+1

　　检验：据药品质量标准进行检测，首先看性状是否符合要求，再进行鉴别、检查、含量测定。鉴别：判断真伪。 检查：称纯度检查，判定药物优劣。含量测定：测定药物中有效成分的含量。

　　记录和报告：检验的记录必须真实、完整、简明、具体。

　　检验记录的内容和记录顺序：1、品名、规格、批号、数量、来源、检验依据;2、取样日期、报告日期;3、检验项目、数据、结果、计算;4、判定;5、检验人、复核人签名或盖章。检验记录作为检验的第一手资料，应妥善保存、备查。

　　检验后出具的检验报告书的内容：1、品名、规格、批号、数量、来源、检验依据;2、取样日期、报告日期;3、检验结果;4、结论;5、检验人、复核人、负责人签名或盖章。检验报告是对药品质量检验结果的证明书，判定必须明确、肯定、有依据。检验报告上必须有检验者、复合者和部门负责人的签章，签章应写全名，否则该检验报告无效。

　　2、计量器具的检定

　　计量器具是指单独或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。计量器具应具有准确性、稳定性、灵敏性，计量检定必须出具证书或加盖印记、封印等。

　　药物分析实验室需要进行计量检定的仪器主要有：天平、pH计、分光光度计(紫外--可见光分光光度计、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、近红外分光光度计)、旋光仪(旋光计、旋光糖量计)、色谱仪(包括气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪、凝胶色谱仪)等。

　　3、常用分析仪器的使用和校正

　　分析天平：有机械天平(以杠杆原理构成)和电子天平(以电磁力平衡原理直接显示质量读数)两种。分析天平用于含量测定中供试品、对照品的称量和滴定液的标定等。其感量有0.1㎎、0.01㎎、0.001㎎三种。为了保证称量的相对误差小于千分之一，当取样大于100㎎时，选用感量为0.1㎎的分析天平;当取样量为100~10㎎时，选用感量为0.01㎎的分析天平;取样量小于10㎎时，选用感量为0.001㎎的分析天平。用分析天平测量方法有减量(用于连续称取若干份供试品，节省时间)和增量(用于称一定重量的供试品)两种。

　　玻璃量器：常用的玻璃量器有移液管(25ml的允许差为±0.05ml)、容量瓶(25ml的允许差为±0.03ml，约为容积的千分之一)、滴定管(50ml的允许差为±0.05ml)、量筒和量杯。

　　温度计：一般温度计应于第一次使用前加以校正。

　　分析仪器：药物分析实验室使用的分析仪器主要有旋光计、折光计、pH计、紫外--可见分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪和液相色谱仪等。

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