2013执业药师考试药事管理与法规模拟试题

　　11.药品生产(经营)和医疗机构所配备的药学技术人员应是

　　A.药学本科毕业的

　　B.药学硕士毕业的

　　C.药学博士毕业的

　　D.依法经过资格认定的

　　E.主任药师以上的

　　正确答案:D

　　12.医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件是

　　A.发生灾情、突发事件时

　　B.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时并经相关部门批准

　　C.经相关部门批准后

　　D.临床急需而市场没有供应时

　　E.疫情发生并经相关部门批准

　　正确答案:B

　　13.国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品的数据及资料的保护期自

　　A.获得许可证明文件之日起3年内

　　B.获得许可证明文件之日起6年内

　　C.获得许可证明文件之日起7年内

　　D.获得许可证明文件之日起9年内

　　E.获得许可证明文件之日起2年内

　　正确答案:B

　　14.药监部门对不符合GMP、GSP的企业发给符合有关规范认证证书的将

　　A.收回违法发给的证书，构成犯罪的依法给予行政处分

　　B.撤销药品批准证明文件，并对直接责任人依法给予行政处分

　　C.对直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　D.构成犯罪的依法追究刑事责任

　　E.责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任

　　正确答案:E

　　15.药品包装的标识不符合法规要求的除按假、劣药论处外还要

　　A.依情节的严重程度撤销该药品的批准证明文件

　　B.撤销该药品的批准证明文件

　　C.追究刑事责任

　　D.责令改正，给予警告，情节严重的撤销该药品的批准证明文件

　　E.责任改正，给予警告

　　正确答案:D

　　16.未取得《药品生产(经营)许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的将处以

　　A.一倍以上三倍以下的罚款

　　B.违法生产、销售药品货值金额上五倍以下的罚款

　　C.违法生产、销售药品货值金额上七倍以下的罚款

　　D.违法生产、销售药品货值金额罚款

　　E.违法生产、销售药品货值金额罚款

　　正确答案:B

　　17.生产、销售劣药，对人体健康造成后果特别严重的，处以

　　A.十年以上二十年以下有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

　　B.十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

　　C.十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以下的罚金

　　D.十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

　　E.十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之二十以上二倍以下罚金

　　正确答案:B

　　18.由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是

　　A.生产片剂、生物制品的药品生产企业

　　B.生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业

　　C.生产膏剂、放射性药品的药品生产企业

　　D.药监部门规定的生物制品的药品生产企业

　　E.生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业

　　正确答案:E

　　19.对疗效不确切不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应：

　　A.撤销该药品的批准文号

　　B.撤销该药品的进口药品注册证书

　　C.撤销批准文号或者进口药品注册证书

　　D.进行该药品的再评价

　　E.进行该药品的审评

　　正确答案:C

　　20.《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》全面施行的时间分别是

　　A.2001年12月1日和2002年9月15日

　　B.2001年2月28日和2001年12月1日

　　C.2000年1月1日和2001年2月28日

　　D.1989年2月27日和1999年10月1日

　　E.1984年9月20日和1985年7月1日

　　正确答案:A

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