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2013年执业药师药剂学辅导：缓释、控释制剂的体内、体外评价方法
缓释、控释制剂的体内、体外评价方法
一、体外释放度试验
1.仪器装置溶出度测定仪 2.温度37℃±0.5℃
3.试验的介质：去空气的新鲜纯化水或0.001～0.1mol/l稀盐酸或PH3～8的磷酸盐缓冲液
4.取点设计与释放标准(1次/12h)至少应测三个取样点
第一取样点：0.5～2h主要考察有无突释效应
第二取样点：中间点用于确定释药特性
第三取样点：最后取样点考察释药是否完全
第四、五点：通过五点考察用于表征控释制剂的体外释放度
二、体内生物利用度与生物等效性研究
三、体内外相关性
点点相关关系：是最高水平的相关关系
利用统计矩分析原理，建立体外释放平均时间与体内平均滞留时间的相关性;
单点相关关系：只能说明部分相关
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