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2013执业中药师中药鉴定辅导:中药的鉴定

  2013执业中药师中药鉴定辅导:中药的鉴定

  中药的鉴定

依据

国家药品标准

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》,已出九版,2010年版一部载药2165种)

《中华人民共和国卫生部药品标准》(《部颁药品标准》:中药材部颁标准和进口药材部颁标准。

地方标准标准:各省、自治区、直辖市中药材标准、中药材炮制规范。

中药检验 

分类

抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验、自检

步骤

①检品

受理

与取样

②检验

真实性鉴定(来源、性状、鉴别)

③检验记录与

检验报告

药品检验所出具的检验报告书,则是具有法律效力的技术文件,应长期保存。

④异义

与仲裁

安全性检查(内源、外源性有害物质)

质量优劣(纯度、质量优良度)

《中国药典》2010年版一部与药材鉴定相关内容

凡例

精确度

精确度中供试品与试药等“称重”或“量取”的量可根据数值的有效数位来确定。

如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06~0.14g;称取“2.00g”系指称取量可为1.995~2.005g。

精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一

精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;

“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用最为若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%

恒重指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。

第二次以及以后各次称重,干燥恒重应在1h后进行,炽灼恒重应在30min后进行。

“空白试验”不加供试品或以等量容积替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。

试验时的温度:没有特殊规定外,系在室温下进行,应在25±2℃

为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,并把有关的共性问题加以规定,同样具有法定的约束力。

附录

药材和饮片取样法。取样原则

杂质检查

水分检查

第一法(烘干法)适用于不含或少含挥发性成分的药品。(两次称重差异不超过5mg)

第二法(甲苯法) 适用于含挥发性成分的药品。

第三法(减压干燥法)适用于含有挥发性成分的贵重药品。(五氧化二磷和无水氯化钙为干燥剂)

第四法(气相色谱法)。(外标法)

灰分

总灰分:样品应能通过2号筛,炽灼温度至500600

酸不溶性灰:分总灰分中不能溶于10%盐酸的灰分。它能较准确地表明药材中有无泥砂掺杂及其含量。

浸出物

水溶性浸出物(冷浸法、热浸法);醇溶性浸出物;挥发性醚浸出物(测失重)

挥发油

甲法:适用于测定相对密度1.0以下的挥发油

乙法:适用于测定相对密度1.0以上的挥发油

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