2013年执业药师药剂学辅导：注射剂的灭菌与无菌技术

　　注射剂的灭菌与无菌技术

　　一、概述

　　无菌：物体或一定介质中无任何活的微生物。

　　灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部杀灭。

　　消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。

　　防腐：用物理或化学等方法抑制微生物的生长，亦称抑菌。

　　灭菌法包括物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法。物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、

　　射线灭菌法、滤过除菌法;化学灭菌法：气体灭菌法、化学药剂杀灭菌法。

　　二、物理灭菌法

　　(一)湿热灭菌法

　　1.热压灭菌法公认为最可靠的湿热灭菌法。115℃,30分钟;121℃，20分钟;126℃，15分钟。卧式热压灭菌柜使用时应注意的问题：①必须使用饱和蒸汽。②必须将灭菌器内的空气排出。③灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起。④灭菌完毕后，停止加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出锅内蒸气，使锅内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待10-15 分钟，再全部打开。

　　影响热压灭菌的因素：细菌的种类与数量;药物性质与灭菌时间;蒸气的性质;介质的性质

　　2.流通蒸气灭菌

　　指在常压下100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。杀灭时间为：30～60min。

　　3.煮沸灭菌法

　　是把安瓿或其他物品放入水中煮沸灭菌。通常煮沸30～60 分钟，此法灭菌效果差。

　　4.低温间歇灭菌法

　　60～80℃1hr灭菌，室温或37℃下放置24hr，再进行上述灭菌。反复操作3～5次

　　(二)干热灭菌法

　　1.火焰灭菌法：

　　2.干热空气灭菌法： 160℃～170℃需2小时以上，170℃～180℃需1小时以上;250℃需45分钟。

　　(三)射线灭菌法

　　1.γ-射线辐射灭菌法：

　　2.紫外线灭菌法：灭菌最强的波长：254nm

　　3.微波灭菌法：

　　(四)滤过除菌法：是一种机械除菌方法。适用于对热不稳定的药物。

　　三、F 与Fo 值

　　对现行的灭菌方法进行可靠性验证，F 与F0 可作为法可靠性参数。

　　(一)D值与Z 值

　　1.D值微生物的耐热参数，指在一定温度下，将微生物杀灭90%(即下降一个对数单位)所需的时间，以分钟表示。D 值大，说明该微生物耐热性强。D=2.303/k

　　2.Z 值灭菌的温度系数，指某一种微生物的D 值减少到原来的1/10 时(即下降一个对数单位时)，所需升高的温度值(℃)通常取10℃。

　　(三) F与Fo 值

　　1.F 值定义：为干热灭菌过程的可靠性参数。即F 为一定温度(T)、Z 值为10℃所产生的灭菌效果与170℃灭菌效果相同时，所相当的时间。

　　2.Fo 值相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。即把所有温度下的灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此F0为标准灭菌时间(分钟)，F0 仅限于热压灭菌。

　　四、化学灭菌法：气体灭菌法和药液灭菌法。

　　五、无菌操作法

　　适用不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。

　　六、无菌检查法包括有试管接种法和薄膜过滤法。

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