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　　注射用无菌粉末

　　一、概述

　　注射用无菌粉末简称粉针，凡是在水中不稳定的药物，对湿热十分敏感的抗生素类、一些医用酶制剂及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末，才能保证药物的稳定性，临用前以灭菌注射用水或其他溶剂溶解后注射。

　　制备方法可分两种，一是将原料精制成无菌粉末，二是将药物制成水溶液，再无菌分装，然后冷冻干燥，在无菌条件下制成注射用粉末，即冻干制品。

　　二、注射用冷冻干燥制品

　　冷冻干燥制品的制备工艺

　　1.测定产品低共熔点

　　2.冻干：(1)预冻(低于共熔点10℃～20℃);(2)升华干燥(3)再干燥( 0～25℃)。

　　三、注射用无菌分装产品

　　(一)注射用无菌粉末物理化学性质的测定

　　1.热稳定性：能否灭菌。

　　2.临界相对湿度：避免吸潮。

　　3.晶型：流动性。

　　4.粉末的松密度(比容)

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