2013执业药师考试药事管理与法规模拟试题

　　21.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

　　A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

　　B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

　　C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地

　　D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构

　　E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

　　『正确答案』E

　　22.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

　　A.国药准字J20090005

　　B.国药准字H20090016

　　C.国药准字S20090012

　　D.国药准字Z20090003

　　E.国药准字X20090017 (无此格式)

　　『正确答案』C

　　23.根据《药品生产质量管理规范》，产品批包装记录的内容不包括

　　A.待包装产品的名称、批号、规格

　　B.印有批号的标签数量

　　C.已包装产品的数量

　　D.待包装产品的内包装材料的产地、规格(质管部门复核)

　　E.包装操作的清场记录

　　『正确答案』D

　　24.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是

　　A.国家食品药品监督管理局

　　B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

　　C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D.甲药品批发企业

　　E.乙药品生产商

　　『正确答案』E

　　25.根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是 (和变更不同)

　　A.药品批发企业跨省新增仓库

　　B.药品零售企业变更经营方式

　　C.药品经营企业变更法定代表人

　　D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

　　E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

　　『正确答案』B

　　26.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法中，错误的是

　　A.药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案

　　B.药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审

　　C.药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称

　　D.药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任 (对质量负责)

　　E.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗，串斗，防止混药

　　『正确答案』D

　　27.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法中，错误的是

　　A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

　　B.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药

　　C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

　　D.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位

　　E.储存药品仓库的相对湿度应保持在35%～75%之间

　　『正确答案』E

　　28，根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，错误的是

　　A.销售本企业生产的药品

　　B.销售本企业受委托生产的药品

　　C.不以订货会方式现货销售药品

　　D.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件

　　E.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

　　『正确答案』B

　　29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

　　A.具有与设立药品批发企业一致的条件

　　B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

　　C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

　　D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

　　E.具有负责网上实时咨询的执业药师

　　『正确答案』A

　　30.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列说法中，错误的是

　　A.药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式

　　B.为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换

　　C.药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划

　　D.经药事管理委员会审核批准后，临床科室可以配制本科室急需的药物

　　E.药学部门应制定并执行药品保管制度

　　『正确答案』D

　　2013年执业药师考试大纲汇总

　　2012年度国家执业药师资格考试合格情况

　　医学教育考试网推出微信官号：iyixue001

　　新版GSP《药品经营质量管理规范》与执业药师的未来

　　2013年执业药师考试招生简章>>

　　 2012年执业中药师西药师深度解析>>

　　文都执业药师企业版微博隆重上线