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2013年执业药师药剂学辅导：片剂的质量检查、处方设计及举例
片剂的质量检查、处方设计及举例
1 片剂的质量检查
⑴外观性状
⑵片重差异
平均片重0.30 克以下，重量差异限度±7.5%;
平均片重0.30 克及以上，重量差异限度±5%
⑶脆碎度 通常脆碎度<1%为合格。
⑷崩解时限 取6片，
普通压制片：应在15min内全部崩解
薄膜衣片：应在30min 内全部崩解
糖衣片：应在60min 内全部崩解
肠衣片：先在盐酸溶液(9-100)中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH 为6.8
磷酸盐缓冲液中1h 内应全部崩解。
含片：应在30min 内全部崩解或溶化。
舌下片：应在5min 内全部崩解或溶化。
可溶片：水温15℃~25℃，应在3min 内全部崩解或溶化。
结肠定位肠溶片：pH为7.8~8.0 的磷酸盐缓冲液中60min 内全部释放或崩解。
⑸溶出度或释放度 凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。
⑹含量均匀度
凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异
结果判断：A+1.80S≤15.0，符合规定
A+S>15.0，不符合规定
A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20片复试。计算30片
如 A+1.45S≤15.0，符合规定
A+1.45S>15.0，不符合规定
2013年执业药师考试大纲汇总
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