2013年执业药师药剂学辅导：胶囊剂、滴丸剂和小丸　　胶囊剂、滴丸剂和小丸

　　一、胶囊剂

　　1 胶囊剂特点：

　　①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。

　　②药物的生物利用度较高：

　　③可弥补其他固体剂型的不足：

　　④可延缓药物的释放和定位释药：

　　不适宜制成胶囊剂的药物：

　　(1)水溶液或稀乙醇液的药物;

　　(2)易溶性的刺激性药物。

　　(3)易风化药物;

　　(4)易吸湿药物;

　　2 胶囊剂的分类

　　缓释胶囊：非恒速释放药物 控释胶囊：恒速或接近恒速释放药物

　　3 胶囊剂的制备

　　A 硬胶囊剂的制备

　　① 空胶囊的制备

　　空胶囊的组成：主要成囊材料是明胶;增塑剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、增稠剂琼脂;遮光剂二氧化钛;此外还加入着色剂和防腐剂(尼泊金)等。

　　制备工艺：由囊体和囊帽组成;空胶囊常用的为0～5号，容积由大到小。0号(0.75ml)、1 号(0.55ml)、2 号(0.40ml)、3 号(0.30ml)、4 号(0.25ml)、5 号(0.15ml)

　　②填充物料的填充与封口

　　一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC，封口材料常用不同浓度的明胶液

　　B 软胶囊剂的制备

　　①软胶囊是软质囊材包裹液态物料

　　A 囊壁由明胶、增塑剂、水组成，其重量比例干明胶∶干增塑剂：水=1∶0.4～0.6∶1。

　　B对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充。液体药物若含水5%以上或为水溶性、挥发性、小分子有机物;醛可使明胶变性，不宜制成软胶囊。

　　C “基质吸附率”即1克固体药物制成混悬液时所需液体基质的克数。

　　②软胶囊的制备方法滴制法和压制法

　　滴制法：双层喷头，如鱼肝油胶丸。胶液、药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度均会影响软胶囊的质量。

　　压制法：肠溶胶囊的制备：一、明胶与甲醛作用，二、在明胶壳表面包被肠溶衣料

　　4 胶囊剂的质量检查

　　外观、

　　装量差异：平均重量在0.30g以下，限度为±10.0﹪;0.30g及以上， ±7.5%。

　　崩解时限：硬胶囊剂：30分钟;软胶囊剂：60分钟

　　二、滴丸剂

　　特点：质量稳定，剂量准确;可使液态药物固化;吸收迅速、生物利用度高;耳眼新剂型

　　常用脂溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油

　　常用水溶性基质：PEG(4000、6000)、泊洛沙姆、明胶

　　溶散时限的要求是：普通滴丸应在30 分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1 小时内全部溶散。

　　三、小丸：小丸粒径应为0.5～3.5mm
 

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