2013年执业药师药剂学辅导：药物制剂的稳定性

　　药物制剂的稳定性

　　一、概述： 药物制剂稳定性：是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度。

　　二、制剂中药物的化学降解途径：水解和氧化

　　三、影响因素及稳定化方法：

　　(一)、制剂因素 ：

　　1、PH值 2、广义酸碱催化 3、溶剂

　　4、离子强度 5、表面活性剂 6、处方中辅料

　　(二)、环境因素：

　　1、温度 2、湿度和水分 3、光线

　　4、空气中的氧　　5、金属离子 6、包装材料

　　(三)、药物制剂稳定化的其他方法：

　　1、 改进药物剂型或生产工艺：

　　(1)、制成固体剂型 (2)、制成微囊或包合物 (3)、采用直接压片或包衣工艺

　　2、 制成难溶性盐

　　四、固体药物制剂稳定性：

　　1、 特点：降解反应类型多

　　2、 物理化学，

　　3、 速度一般较慢，

　　4、 表里不一，

　　5、 不均匀。

　　6、 药物晶型与稳定的关系：氨苄青霉素钠C型最好。

　　7、 固体药物之间的相互作用：如硬酯酸镁不

　　8、 作乙酰水杨酸片剂的润滑剂。

　　9、 固体药物的降解中的平衡现象：平衡后温度与降解速度不

　　10、 用Arrhenius， 用Van t Hoff 方程

　　五、药物稳定性试验方法：

　　1、影响因素试验 ：适于原料药考察，一批。 ≤5mm 疏松≤10mm 高温、高湿、强光试验

　　2、加速试验：原料药与药物制剂：三批 预测药物稳定性，为申报临床研究和申报生产提供资料

　　3、长期试验：原料药与药物制剂：三批 制定药物的稳定性提供依据。

　　5、6个月数据用于新药申报临床研究，12个月申报生产。

　　6、前三个主用于新药申报

　　7、经典恒温法：对药物水溶液的预测有一定的参考价值。

　　5、简便法：特别对固体药物的稳定性试验更方便。

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