2013执业药师考试药学专业二复习

　　第六节注射剂的制备
　　
　　工艺流程：原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等
　　
　　环境区域化分：洁净区与控制区。
　　
　　注射剂生产工艺流程与环境区域划分
　　
　　制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的
　　
　　A.精滤、灌封、灭菌为洁净区
　　
　　B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
　　
　　C.配制、灌封、灭菌为洁净区
　　
　　D.灌封、灭菌为洁净区
　　
　　E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区
　　
　　答案：B
　　
　　一、注射剂的容器和处理方法
　　
　　(一)注射剂容器的种类和式样
　　
　　1.容器的材质：硬质中性玻璃与塑料容器。
　　
　　2.式样与容积：有颈安瓿、粉末安瓿与曲颈安瓿;安瓿多为无色，琥珀色可滤除紫外线;容积为1、2、5、10、20ml。
　　
　　(二)安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系
　　
　　安瓿的质量与注射剂稳定性有关，药液与玻璃表面长期接触过程中，能相互影响，使注射剂发生变质，如：pH改变、出现沉淀与变色等。
　　
　　安瓿的质量要求：①安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变色情况;②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性;③要有足够的物理强度;④应具有高度的化学稳定性;⑤熔点较低，易于熔封;⑥不得有气泡、麻点及砂粒。
　　
　　(三)安瓿的检查
　　
　　(四)安瓿的切割与圆口
　　
　　(五)安瓿的洗涤
　　
　　甩水洗涤法加压喷射气水洗涤法
　　
　　(六)安瓿的干燥和灭菌
　　
　　安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120℃～140℃温度干燥。盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌1.5小时。大量生产，多采用由红外线发射装置与安瓿自动传送装置两部分组成的隧道式烘箱，隧道内平均温度200℃左右。采用适当的辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250℃～350℃，一般350℃经5分钟，能达到安瓿灭菌的目的。干热灭菌后在层流环境下保存，存放时间不应超过24小时。
　　二、注射液的配制与滤过
　　(一)注射液的配制
　　
　　1.原辅料的质量要求与投料计算
　　
　　(1)注意原辅料的规格、批号及生产厂家
　　
　　(2)投料两人核对
　　
　　2.配制用具的选择与处理
　　
　　3.配制方法
　　
　　(1)稀配法(原料质量好)：一次加溶剂至全量
　　
　　(2)浓配法(易产生澄明度问题的原料)
　　
　　(3)活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中出现“胶溶”现象(4)配制油溶性注射液，注射用油应在150℃-160℃温度下加热1-2小时，冷却后配制。
　　
　　关于注射液的配制，叙述错误的是
　　
　　A.供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度
　　
　　B.配制的方法有浓配法和稀配法
　　
　　C.配制所用注射用水其贮存时间不得超过l2小时
　　
　　D.活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用
　　
　　E.配制油性注射液一般先将注射用油在150℃-160℃l～2小时灭菌，冷却后配制
　　
　　答案：D
　　
　　(二)注射液的滤过
　　
　　1.滤过机理及影响滤过的因素
　　
　　2.滤器的种类与选择
　　
　　3.滤过装置
　　
　　(1)高位静压滤过装置：较少使用。
　　
　　(2)减压滤过装置：适应于各种滤器，操作不当，易使滤层松动影响质量。
　　
　　(3)加压滤过装置：药厂生产多采用此方法。