2013执业药师考试药事管理与法规模拟试题

　　第31题(B型题)：

　　A.生产劣药行为

　　B.生产假药行为

　　C.从重处罚行为

　　D.无证经营行为

　　E.采购渠道不合法行为

　　1.个体诊所向患者超范围提供药品的

　　2.医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

　　3.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

　　答案：DAE

　　32(X型题)：关于医疗机构的药剂管理，正确的是

　　A.医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售

　　B.医疗机构制剂不得发布广告

　　C.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用

　　D.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录

　　E.医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致

　　答案：ABCE

　　33(X型题)：省级药品监督管理部门负责

　　A.审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》

　　B.审批医院制剂及其内包材

　　C.负责GSP认证的组织实施

　　D.负责建立GSP检查员库

　　E.受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验

　　答案：ABCDE

　　34(X型题)：关于进口药品的管理正确的是

　　A.申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可

　　B.申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要

　　C.进口药品到岸后，进口单位向海关备案

　　D进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案

　　E.医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批

　　答案：BD

　　35(X型题)：国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产、销售和使用

　　C.按劣药论处

　　D.撤销药品批准证明文件

　　E.撤销相关许可证

　　答案：ABD

　　36(X型题)：关于中药饮片的管理，正确的是

　　A.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器

　　B.包装不符合规定的中药饮片不得销售

　　C.中药饮片包装必须印有或贴有标签 D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号

　　E.中药饮片必须按国家药品标准或《中药饮片炮制规范》炮制

　　答案：ABCE

　　37(X型题)：在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士包括

　　A.药学专家

　　B.医学专家

　　C.护理专家

　　D.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员

　　E.经济学专家

　　答案：ABDE

　　38(X型题)：国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作

　　A.新药

　　B.注射剂

　　C.放射性药品

　　D.麻醉药品

　　E.国家规定的生物制品

　　答案：BCE

　　39(X型题)：下列说法错误的是

　　A.省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日

　　内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定

　　B.拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》

　　C.省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作

　　D.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证

　　E.省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作

　　答案：CE

　　40(X型题)：必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是

　　A.原料药

　　B.中药材

　　C.中药饮片

　　D.药用辅料

　　E.生物制品

　　答案：AE

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