2013年初级药师药事管理辅导

　　第十章 药品经营质量管理

　　1、药品销售渠道的四种类型：

　　药品生产企业的销售、独立的药品销售机构：医药批发公司、社会药房;医药代理商、医疗机构的药房

　　2、药品批发企业：“药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。”《药品管理法实施条例》功能作用：降低药品销售中交易次数;集中与分散的功能

　　3、药品零售企业：“药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”。《药品管理法实施条例》

　　4、药品流通的监督管理：政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。

　　5、药品流通监督管理主要方面：严格经营药品的准入控制;制定实施《药师法》(《药房法》)配备执业药师;推行药品流通质量管理规范：GPP GDP…;实行处方药与非处方药分类管理;加强药品广告管理;重视药品标识物管理;药品价格控制

　　6、《药品流通监督管理办法》是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。

　　7、GSP制定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　8、GSP指导思想：

　　①全面质量管理TOC;②是现代质量管理的理论和方法;③实质就是通过全企业、全过程、全员参加质量管理活动，研发、生产和销售用户满意的产品，以提高企业的经营效益;④GMP和GSP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行规范化、标准化产物。

　　9、我国药品流通市场主要的特点 ：

　　①主要是企业数量多,企业规模小.②企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用高;

　　10、GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。

　　11、GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。

　　12、GSP的特点是，条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施;条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。

　　13、GSP的主要内容：GSP(2000年版)共4章87条。

　　①第一章“总则”，共3条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。

　　②第二章“药品批发的质量管理”，共8节57条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。

　　③第三章“药品零售的质量管理”，共6节27条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。

　　④第四章“附则”，共4条，包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和施行。

　　14、GSP规定的管理职责和制度

　　质量领导组织的职能是：

　　①组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;、

　　②组织并监督实施企业质量方针;

　　③负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;、

　　④审定企业质量管理制度;

　　⑤研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

　　⑥确定企业质量奖惩措施。

　　15、质量管理机构的主要职能是：

　　(1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;

　　(2)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

　　(3)负责首营企业和首营品种的质量审核;

　　(4)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;

　　(5)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;

　　(6)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;

　　(7)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;

　　(8)收集和分析药品质量信息;

　　(9)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;

　　(10)其他相关工作。

　　16、药品经营企业制定质量管理制度应包括以下内容：

　　①质量方针和目标管理;②质量体系的审核;③有关部门、组织和人员的质量责任;④质量否决的规定;⑤质量信息管理;⑥首营企业和首营品种的审核;⑦质量验收和检验的管理;

　　⑧仓储保管、养护和出库复核的管理;⑨有关记录和凭证的管理;⑩特殊管理药品的管理;

　　⑾有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;⑿质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

　　⒀药品不良反应报告的规定;⒁卫生和人员健康状况的管理;⒂质量方面的教育、培训及考核的规定。

　　17、GSP规定的人员与培训：

　　(一)质量管理部门负责人

　　①大、中型批发、零售连锁企业：主管药师或工程师以上(中级以上)

　　②小型批发、零售连锁企业，大中型零售企业：药师或助理工程师以上(初级以上)

　　③小型零售企业：药士以上

　　(二)质量管理和药品检验的工作人员

　　具有药学或相关专业学历——药师或中专以上(批发和零售同)

　　(三)要求是执业药师的岗位

　　①批发企业质量管理机构负责人;②跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人;③药品零售中处方审查人。

　　(四)企业负责人、批发企业药检负责人：要求具有药学专业技术职称

　　(五)其他质管、验收、养护、保管等一线人员：①需经过专业培训、考核合格、持证上岗(高中以上);②人数：批发：不少于4%，3人;零售连锁：不少于2%，3人

　　(六)人员卫：生直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。

　　18、GSP对设施与设备的规定

　　(一)对营业场所的要求

　　(二)应有与经营规模相适应的仓库条件：库区环境：仓库划分：

　　库房分类：

　　(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库;

　　(2)按湿度管理要求：冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常温库：0-30℃;

　　(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等。

　　(三)仓库基本设施：

　　检验室：大型150m2，中型：100m2，小型：50m2 验收养护室大型：50M2，中型：40M2，小型：20M2，

　　(四)零售药房营业场所面积设施应符合要求：大型：100M2，30M2;中型：50M2，20M2;小型：40M2，20M2

　　19、GSP对药品经营过程质量控制的规定：

　　(一)进货

　　1、药品的生产、经营企业具合法性;2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号(除……外);3、进口药品应有法定证照和检验报告书;4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款;5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。

　　(二)验收与检验

　　1、验收：(1)验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。(2)验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。(3)验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验(4)验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年

　　2、检验：(1)首营品种应进行检验(2)必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。(3)检验记录：保存5年。

　　(三)储存与养护

　　1、分类储存保管：

　　(1)按属性实行“六分开”：(2)按特殊管理要求进行“七专放”：p306

　　2、堆垛要求：按批号堆放 间距与墙>30cm;与地>10cm;与散热器>30cm

　　3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标

　　4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。

　　(四)出库与运输

　　1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则;2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货;3、运输管理

　　(五)销售与售后服务

　　1、销售质量控制：

　　(1)批发企业的发货应做好销售记录。(2)零售药品：调配处方保存2年。

　　2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。

　　3、售后服务

　　(六)建立质量档案和信息网络

　　1、药品购销记录和购进记录：

　　(1)批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年

　　(2)零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年

　　2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年

　　20、GSP认证

　　(一)GSP认证机构

　　省级药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理

　　(二)GSP证书和管理

　　对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年(新开办企业认证证书有效期1年)，期满前3个月申请重新认证

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