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　　2013年初级药师药事管理辅导

　　第八章药品信息管理

　　1、药品说明书和标签管理的原则：在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局(SFDA)予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。

　　2、药品说明书 ( package insert)：内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　3、药品标签 (labeling)：药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，

　　4、药品说明书内容要求：列出全部活性成份、中药药味、辅料;列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。

　　5、警示语：对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。在说明书标题下以醒目的黑体字注明。有效期以月为单位表述。

　　6、药品名称：药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

　　7、处方药与非处方药的广告差别

	处方药	非处方药
媒介	专业刊物（不得以赠送医药学专业刊物形式向公众发布）	大众媒介（标明OTC标识）
变相发布	不得使用与药品名称相同的商标、企业字号在专业刊物外变相发布不得以药品名称及与其相同的商标、企业字号为活动冠名	可单独用商品名为活动冠名
忠告语	本广告仅供医学药学专业人士阅读	请按药品说明书或在药师指导下购买和使用