2013年初级药师药事管理辅导

　　第七章 中药管理

　　1、中药品种保护的目的意义：

　　国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。

　　2、中药品种保护条例的适用范围及管理部门：

　　本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品

　　3、中药保护品种的范围和等级划分(保护品种必须是列入国家药品标准的品种)《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。

　　4、野生药材资源保护的目的及其原则

　　目的：为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。

　　5、适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。

　　6、原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

　　7、野生药材物种的分级及其品种名录

　　8、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

　　9、一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　10、二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　11、三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　12、一级保护药材名称：

　　13、 豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　14、二级保护药材名称：

　　15、 鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血蝎。

　　16、三级保护药材名称：川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五 加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘、羌活(2个品种)。

　　17、《中药材生产质量管理规范(试行)》( Good Agricultural Practice , GAP)基本概况

　　(一)制订GAP的意义

　　①企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。

　　②是实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。

　　18、中药材GAP认证管理部门

　　SFDA负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。 省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

　　19、中药材GAP证书的有效期 ：《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。

　　(二)药品经营企业管理

　　1、开办药品经营企业的申报与审批流程：省级(设区的市级或省级直接设置的县级)药品监督管理部门。

　　2、开办药品经营企业条件的原则性规定：

　　①具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

　　③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

　　④具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　3、实施GSP和GSP认证：

　　认证主体：省级药品监督管理部门;

　　新开办药品经营企业;申请期限：取得《许可证》起30日内;

　　认证期限：收到认证申请3个月内。

　　认证检查员库由省级药品监督管理部门设立。

　　4、药品经营应遵守的规定：

　　①进货检查验收制度：验明合格证明和其他标识;

　　②真实完整的购销记录;

　　③药品保管制度、出入库检查制度;

　　④销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;

　　⑤调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　⑥药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　　5、城乡集贸市场售药规定：

　　①城乡集贸市场可以出售中药材

　　②出售中药材以外的药品的条件和限制：交通不便的边远地区，没有药品零售企业，当地药品零售企业须经所在地县(市)DA批准并到工商行政管理部门注册登记，设点出售批准经营的非处方药。

　　(三)医疗机构的药剂管理

　　1、医疗机构药剂技术工作人员的规定：

　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

　　2、医疗机构制剂许可证申请和审批流程：

　　医疗机构-(申请设立制剂室)-省级卫生厅-(审查同意)-省级药监部-(审批发给)-医疗机构制剂许可证

　　3、医疗机构制剂品种管理：

　　①本单位临床需要而市场没有供应的品种;

　　②报送有关资料和样品，经所在地省级DA批准并发给制剂文号;

　　③检验合格，在本单位凭医师处方使用，不得在市场上销售和发布广告;

　　④调剂：发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场无供应，经SFDA或省级DA批准，在规定期限内可在指定医疗机构调配。

　　4、医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定：①类似药品经营企业;②所提供药品与诊疗范围相适应，凭处方调配;③个人设置的门诊部、诊所只能配备常用药和急救药。

　　(四)药品管理

　　1、新药：新药的审批由sFDA负责，省级药品监督管理部门进行一些相关受委托事项。新药进行试验应符合GLP、GCP的相关规定，在新药试验完成后由sFDA发给新药证书，申请人具有《药品生产许可证》者可由sFDA颁发药品批准批号。

　　2、进口药品：由SFDA进行审批。

　　3、强制检验：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

　　4、药品再评价和淘汰：由评价中心负责，药品上市后再评价;责令修改说明书;暂停生产、销售和使用;撤销该药品批准证明文件(疗效不确，不良反应太大或者其他原因危害人体健康)。

　　5、国家药品标准 ：国家药品标准——国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺的技术规定。

　　6、禁止生产(包括配制)、销售假药、劣药

　　有下列情形之一的，为假药：

　　①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

　　②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　7、处方药和非处方药分类管理 OTC 甲类：红色 乙类：绿色

　　(五)药品包装的管理

　　1、直接接触药品的包装材料和容器管理：

　　①必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，经SFDA批准注册;

　　②SFDA审批药品时一并审批。管理办法、产品目录和药用要求与标准由SFDA组织制定并公布。

　　2、标签、说明书

　　3、中药材、中药饮片包装的规定

　　4、医疗机构制剂包装

　　(六)药品价格和广告的管理

　　1、药品定价的形式和相应范围：政府定价、政府指导定价、市场定价。

　　2、禁止药品购销回扣：给付者：药品生产、经营企业及其代理人;收受者：医疗机构的负责人、采购人、医师及有关人员;任何名义：财物或其他利益

　　3、广告管理：

　　①批准：省级DA核发药品广告批准文号，报SFDA备案;异地发布广告要向发布地省级DA备案;

　　②内容：真实、合法，以SFDA批准的说明书为准，不得含有虚假内容;不得含有不科学的表示功效的断言或保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明;

　　③药品广告的监督由省级药品监督管理部门进行检查，由工商部门进行处罚(公告、撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告申请)。

　　(七) 药品监督

　　1、药品监督检查：药监部门进行检查。

　　权利：对药品研制、生产、经营、使用进行监督管理;GMP、GSP认证后的跟踪检查。

　　义务：出示证明文件;对被检查人的技术秘密和业务秘密保密。

　　2、药品抽查检验：

　　①抽样的规定：不得收费;两名以上药监人员按SFDA规定抽样;被抽检单位无正当理由，拒绝抽检的，SFDA和省级药品监督管理部门可宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

　　②补充检验方法和检验项目：经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

　　③质量公告：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

　　④复验：收到检验结果7个日内申请复验，可向以下药检机构提出。原药品检验机构;上一级药品检验机构;国务院药品检验机构。

　　3、药品不良反应报告

　　(八)法律责任：从重处罚：

　　1、民事责任：平等民事主体间的法律责任，主要是损害赔偿。

　　2、行政责任：

　　①行政处分：国家行政机关对其内部公务员的惩戒：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除;

　　②行政处罚：行政机关或其他行政主体依法定权限和程序对违法但未构成犯罪的相对方给予的行政制裁。

　　3、刑事责任：触犯《刑法》时应受的刑罚：主刑：管制、拘役、有期、无期、死刑;附加刑：罚金、没收财产、剥夺政治权利终身、驱逐出境。

　　4、行政处罚的分类：声誉罚、财产罚、行为罚(资格罚)、自由罚。

　　5、生产、销售假、劣药的法律责任：

　　生产、销售假药：①没收假药和违法所得;②并处假药货值金额2~5倍罚款;③有药品批准证明文件的予以撤销并责令停产停业;④情节严重，吊销《许可证》;⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　生产、销售劣药：①没收劣药和违法所得;②并处劣药货值金额1~3倍罚款;③情节严重，责令停产停业或撤销药品批准证明文件、吊销《许可证》;④构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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