2013年初级药师药事管理辅导

　　第五章 药品注册管理

　　1、药品注册( registration of drugs )SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　2、药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

　　3、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

　　4、新药申请： 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

　　5、仿制药申请： 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

　　6、进口药品的申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　7、补充申请 ：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

　　8、再注册申请药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　9、药物的临床前研究和临床试验是为了确保药品的安全、有效、质量可控的关键过程。

　　临床研究试验的内容：临床试验、生物等效性试验;

　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数20-30例;

　　II期临床试验：治疗作用初步评价，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括对III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数≥100例;

　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例数为≧300例;

　　IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。病例数≧2000例。

　　10、GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床安全性研究，非临床研究指为评价药品安全性。实施GLP的意义：从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量。

　　11、GCP的目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全。

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