2013年初级药师药事管理辅导

　　第二单元　药品与药品标准、药品管理分类及药师职责

　　大纲解读

　　细目一、药品与药品标准

　　一、药品的概念

　　药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

　　包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　此定义的关键在于：

　　1.药品有三种功能：预防、治疗人的疾病，诊断人的疾病，调节人的生理机能。

　　2.药品应具备三个条件：适应症或者功能主治，用法，用量;它不同于保健品和化妆品。

　　3.药品的范围：传统药，现代药。

　　4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。

　　一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断人的疾病的作用。将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法和用量。《中华人民共和国药品管理法》将药品的概念外延至包括化学原料药、中药材。虽然这些物质没有规定用于治疗疾病的用法和用量，但也作为药品管理。

　　二、药品是特殊商品

　　(一)药品的特殊性

　　1.与人的生命健康相关(首要特殊性)

　　2.质量标准严格

　　3.专业技术性强

　　一是药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学及相关法律知识来判断，对于药品的内在质量是否合格的判断还必须借助专门的检验方法和检验仪器;

　　二是药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师和执业药师。

　　4.社会公共性

　　药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。

　　5.缺乏需求价格弹性

　　药品价格的变化不会明显地影响公众对药品的需求。

　　6.消费者低选择性

　　消费者不可能对处方药自行选择使用。

　　7.需要迫切性

　　尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药品情况下。

　　A型题：关于药品的特殊性，说法不正确的是(　)

　　三、药品标准

　　(一)国家药品标准的含义

　　国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

　　(二)我国国家药品标准的主要类型

　　1.《中华人民共和国药典》

　　属于国家药品标准，是法定的标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布。

　　《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。我国的药典原则上5年修订一次。现行版是《中国药典》2005版，分为一部、二部和三部。

　　药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

　　2.国家药品标准还有局颁药品标准

　　包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》，以及所有未收载入药典的药品标准。

　　3.《中药饮片炮制规范》也是法定的标准

　　由省级药品监督管理部门制定。

　　(三)制定药品标准的原则

　　制定药品标准要尽可能地反应药品的质量、生产技术水平和管理水平。

　　1.坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。

　　2.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

　　3.根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。

　　4.标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。

　　细目二、药品管理的分类

　　一、药品管理的分类

　　(一)现代药与传统药

　　1.现代药

　　也称为西药，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物技术等现代科学技术手段发现或获得的，并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。

　　根据来源不同，现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制品和生化药品，如：阿司匹林、青霉素、磺胺、尿激酶、干扰素等。

　　现代药的特点：

　　(1)用现代医药学观点表述其特性。

　　(2)能被现代医学使用的药物。

　　(3)是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质。

　　(4)化学结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。

　　(5)用现代医药学理论和方法筛选确定其药效。

　　2.传统药

　　传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的，并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。

　　传统药的特点：

　　(1)用传统医药学观点和理论表述其特性。

　　(2)能被传统医学使用的药物。

　　(3)根据药物的性能组合在方剂中。

　　(4)在传统医药学理论的指导下应用(最根本的特点)。

　　(二)处方药与非处方药

　　为了保证公众用药安全、有效的同时方便公众自主购药、自我药疗，按照安全性、给药途径和注册、零售、使用管理体制模式不同，药品可分为处方药与非处方药。

　　处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。

　　非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品。

　　(三)新药与已有国家标准的药品

　　新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径，亦按新药管理。

　　已有国家标准的药品：已有国家标准的药品是指国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。

　　(四)国家基本药物

　　国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药物。品种数约占现有品种的40%～55%，由国家药品监督管理部门公布。

　　(五)城镇职工基本医疗保险药品

　　城镇职工基本医疗保险药品在《国家基本药物目录》中遴选，列入《基本医疗保险药品目录》之中，分为：甲类目录药品和乙类目录药品。

　　二、处方药与非处方药分类管理

　　为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众，原国家药品监督管理局于1999年颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，并已于2000年1月1日施行。对处方药与非处方药的审批、包装、标签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。

　　2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。

　　(一)实行处方药与非处方药分类管理的意义

　　1.有利于保证人们用药安全

　　对不适宜自我药疗的品种，实行处方药管理制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。

　　2.有利于提高人民的自我保健意识

　　3.有利于促进医药行业与国际接轨

　　(二)我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则

　　1.指导思想

　　是从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则，后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，按照分步实施、逐步到位的方式进行。

　　2.目标

　　是从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制改革要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理制度，再经过若干年的时间，建立一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。