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2013年初级药师药事管理辅导
四、药事管理组织机构及其主要药事管理职能
(一)宏观药事管理组织机构
《中华人民共和国药品管理法》第五条规定，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。因此，宏观药事管理职能分散在政府的几个部门之中。
1.药品监督管理部门：主要指专门执行《中华人民共和国药品管理法》，保证人民用药安全、有效的行政执法机关——国家食品药品监督管理局(SFDA)和各级地方药品(食品)监督管理部门。
主要药事管理职能是根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理;确定国家基本药物品种目录。
总结表1：国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构的职责
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中国药品生物制品检定所 |
国家检验药品生物制品质量的法定机构。负责药品、生物制品、医疗器械的检验、复检等技术监督；标定和管理药品标准品、对照品；对省级和企业、医疗机构进行业务指导；药学研究、工程类高级技术职称的评审；国家药物安全性评价等 |
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国家药典委员会 |
制定、修订各类药品、内包材、药用辅料的标准；试行标准转正的技术审核；相应的技术培训、标准化建设及《中国药品标准》的编辑、出版和发行等 |
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国家食品药品监督管理局药品审评中心 |
药品注册技术审评 |
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国家食品药品监督管理局药品评价中心 |
承担国家基本药物、非处方药的制定、调整的技术与相关组织工作；药品再评价和淘汰药品、医疗器械不良事件监测和再评价的技术与相关组织工作；对省级不良反应监测中心和医疗器械不良反应事件监测机构进行技术指导 |
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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 |
GLP、GMP、GCP、GAP、GSP的制定、修订和实施检查，企业技术及管理人员的培训；GMP认证检查员库及其检查员的日常管理；进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作 |
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国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 |
负责执业药师资格考试、注册、继续教育、业务规范等 |
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国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健品审评中心） |
国家中药品种保护评审委员会与国家食品药品监督管理局保健品审评中心实行一套机构、两块牌子管理。负责中药保护品种、保健品的技术审查与审评工作 |
3.劳动与社会保障部门：主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理。
4.国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门：主要药事管理职能是：国防科技工业、环境保护部门依法参与放射性药品的行政管理。
总结2：药品监督管理相关部门
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部门 |
职责 |
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卫生行政部门 |
医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，实施药品不良反应报告制度有关的管理制度 |
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中医药管理部门 |
中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；中药和民族医药的技术标准的制定、修订 |
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发展与改革宏观调控部门 |
制定和调整药品政府定价目录，对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品贮备；负责宏观医药经济管理 |
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劳动与社会保障部门 |
拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊断和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院，定点药店的管理办法及费用结算办法 |
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工商行政管理部门 |
负责药品生产和经营企业的工商登记、注册和监督管理；药品广告监督与惩罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚 |
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海关 |
药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监督 |
(二)微观药事管理组织机构
在我国，微观药事管理组织和药事管理职能主要包括：
1.药品研究与开发组织药品研究与开发组织是专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构。
2.药品生产组织 药品生产组织，即药品生产(制造)企业。
3.药品批发组织 药品批发组织，即药品批发企业，是向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的药品销售组织。
4.药品销售代理组织 药品销售代理组织是替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，其特征是对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益。
5.药品招标代理组织 药品招标代理组织是近几年来伴随医疗机构药品集中招标采购而出现的专门从事药品招标代理业务的中介机构。
6.药品零售组织 药品零售组织是向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务的药品销售组织，包括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、医疗机构药房和专门零售乙类非处方药的普通商业企业等。
7.药品使用组织 药品使用组织，主要指依法可以使用药品的医疗机构和计划生育技术服务机构。
8.新的药品流通组织形式 随着药品流通体制的改革和网络信息技术的发展，正在或将要出现一些新的药品流通组织形式。
