2013年初级药师药事管理辅导

　　第一单元　药事与药事管理

　　大纲解读

　　细目一、药事与药事管理概念

　　一、药事

　　根据我国药品管理法规有关规定，药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险、药学教育有关的活动。

　　此定义的关键在于：

　　1.药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动。

　　2.范围包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

　　二、药事管理

　　(一)药事管理的定义

　　药事管理是为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上，国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章。在微观上，药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。

　　(二)药事管理学

　　药事管理学是研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的药学科学的分支学科，是一门新兴的综合应用技术性学科。

　　(三)法律

　　“法律”，在我国，是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《药品管理法》。

　　(四)法规

　　“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。法规，在法律体系中，主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。法规即指国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济特区人大制定的规范性文件。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如：《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。

　　(五)规章

　　行政规章是国务院各部、委、局根据法律和国务院制定的行政法规、决定、命令，在本部门权限范围内，制定的规章。如：《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《中药材生产质量管理规范(试行)(GAP)》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《执业药师注册管理暂行办法》等。

　　细目二、药事管理概况

　　一、药事管理的目的

　　药事管理的目的是：保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。

　　二、药事管理的意义

　　(一)对于公众的意义

　　药事活动关系公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。

　　(二)对于国家的意义

　　保护公民健康是宪法规定的国家责任。

　　(三)对于药事组织的意义

　　宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

　　三、药事管理的主要内容

　　在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。

　　(一)宏观药事管理

　　1.药品监督管理。

　　2.基本药物管理。

　　3.药品储备管理。

　　4.药品价格管理。

　　5.医疗保险用药与定点药店管理

　　(二)微观药事管理

　　1.药品研究与开发质量管理。

　　2.药品生产质量管理。

　　3.药品经营质量管理。

　　4.药学服务质量管理。

　　5.药品储备管理。

　　6.药品价格管理。

　　7.医疗保险用药销售管理。