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2013年初级中药士中药调剂学辅导
第四章 中药的管理
第一节、国家药品管理法
《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过，1985年7月1日起施行。2001年2月28日修订，2001年12月1日起施行，共10章，106条。
《药品管理法实施条例》2002年8月4日公布，2002年9月15日施行。共10章，86条。
1、《药品管理法》的主要内容
《中药调剂学》
2、《药品管理法》的用语含义
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。
可分为传统药合现代药。
假药：
有下列情形之一者为假药：
A、 药品所含成分与国家药品标准，或者省、自治区、直辖市药品标准规定的成分不符合的
B、 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品。
有下列情形之一的药品，按假药处理：
A、 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
B、 必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的。
C、 变质的。
D、 被污染的。
E、 必须使用取得批准文号而使用未取得批准文号的原料药生产的。
F、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
劣药：
药品成分的含量与国家药品标准(或省、自治区、直辖市药品标准)规定不符的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药处理：
A、 未标明有效期或更改有效期的。
B、 不注明或者更改生产批号的。
C、 超过有效期的。
D、 直接接触药品的包装材料和容器未经检验的。
E、 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
F、 其他不符合药品标准规定的。
