16、国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况()

　　A.有证据证明临床试验用药物无效的

　　B.临床试验中弄虚作假的

　　C.不能有效保证受试者安全的

　　D.伦理委员会未履行职责的

　　E.未按照规定时限报告严重不良事件的

　　正确答案：ABCDE

　　17、申请进口药品分包装，应当符合的要求包括()

　　A.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

　　B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

　　C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

　　D.接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》

　　E.该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

　　正确答案：ABCDE

　　18、药品注册检验由哪些部门承担()

　　A.中国药品生物制品检定所

　　B.省、自治区、直辖市药品检验所

　　C.药品检验所

　　D.口岸药品检验所

　　E.国家食品药品监督管理局审评中心

　　正确答案：AB

　　19、申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括()

　　A.临床试验方案

　　B.临床试验负责单位的主要研究者姓名

　　C.参加研究单位及其研究者名单

　　D.伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

　　E.临床试验药物

　　正确答案：ABCD

　　20、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告()

　　A.所在地省级药品不良反应监测中心

　　B.国家食品药品监督管理局

　　C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　D.申请人

　　E.伦理委员会

　　正确答案：BCDE