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药事管理与法规

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17执业药师辅导:药品的注册分类

一转眼已进入四月,距离17执业药师考试的日子又近了一步,各位考生朋友是不是已经开始复习了呢?为了帮助大家更好地复习,文都网校小编特别整理了一些关于《药事管理与法规》的辅导资料,希望大家认真复习。在备考的路上,文都网校与你一路同行!

  药品的注册分类

  1、未在国内外上市销售的药品:

  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

  (5)新的复方制剂;

  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

  2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

  3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

  4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

  5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

  6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

以上就是文都网校执业药师小编为大家提供的执业药师考试辅导资料,在这里,文都网校预祝大家能在2017年执业药师考试中取得好成绩!

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