一转眼已进入四月，距离17执业药师考试的日子又近了一步，各位考生朋友是不是已经开始复习了呢？为了帮助大家更好地复习，文都网校小编特别整理了一些关于《药事管理与法规》的辅导资料，希望大家认真复习。在备考的路上，文都网校与你一路同行！

　　药品的生产质量管理

　　厂房与设施

　　1.药品生产环境与布局

　　(1)生产环境：整洁;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

　　(2)厂房布局：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　2.厂房要求

　　(1)设计和建设厂房时，应考虑使用时便于清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处宜成弧形或其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　(2)生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

　　3.洁净室(区)的要求

　　(1)各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。

　　(2)根据生产要求提供足够的照明。

　　(3)洁净室内空气必须净化，尘粒和微生物数应定期监测，结果应记录存档。

　　(4)洁净室(区)的窗户、天棚等部位均应密封。

　　(5)压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa.

　　(6)洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求：温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在45%一65%.

　　4.特殊药品厂房设施要求

　　(1)青霉素类高致敏性药品：必须使用独立的厂房与设施;分装室应保持相对负压;排至室外的废气应经净化处理并符合要求;排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

　　(2)生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

　　(3)中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

以上就是文都网校执业药师小编为大家提供的执业药师考试辅导资料，在这里，文都网校预祝大家能在2017年执业药师考试中取得好成绩！