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药品注册研制现场核查
1.药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
2.药品注册申请人(以下简称“申请人”)在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药(药材)来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
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