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2017年执业药师《药学专业知识一》:阿莫西林制剂的分析

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  阿莫西林制剂的分析

  《中国药典》收载有阿莫西林片和阿莫西林胶囊,均为口服制剂。两种制剂均采用高效液相色谱法进行鉴别,要求在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留对阅,应与对照品主峰的保留时间一致。

  在检查项下,两种制剂均须检查“有关物质”,检查方法与阿莫西林原料药相同,但限度略有放宽,要求单个杂质不得大于2.0%,杂质的总和不得大于5.O%。

  由于两种制剂为口服制剂,所以要求测定溶出度。

  阿莫西林片照“溶出度测定法”第二法(桨法)测定,以水为溶出介质,经30分钟时取样,用紫外分光光度法测定溶出药物的量,应为标示量的80%。

  阿莫西林胶囊照“溶出度测定法”第一法(转篮法)测定,以水为溶出介质,经45分钟时取样,采用紫外分光光度法测定溶出药物的量,溶出量应为标示量的80%.

  两种制剂的含量测定方法与阿莫西林原料药相同。《中国药典》规定,阿莫西林片和阿莫西林胶囊的含量均应为标示量的90.O%~110.0%。

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