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　　2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，各位考生朋友们已经开始紧张的复习，文都网校小编为各位考生搜集整理了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

　　厂房与设施

　　(1)药品生产企业生产环境、产区布局的要求

　　药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　(2)药品生产厂房的要求

　　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

　　厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

　　(3)洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定

　　①空气净化进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　　②压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于l0帕，并应有指示压差的装置。

　　③温湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%一65%。

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