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2016执业西药师《药剂学》精选复习:片剂的质量检查

  2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日),备考的序幕已经拉开,相信许多考生也着手进行复习了。文都网校每天会为大家搜集整理一部分辅导资料,希望对大家的备考有所帮助!在此预祝所有考生考试顺利。

  片剂的质量检查

  (一)片剂的质量检查项目:外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min,浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。

  1.外观性状:完整光洁,色泽均匀,无异物,无杂斑,有效期内保持不变。

  2.片重差异:取20片称重,将每片片重与平均片重比较,超出差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异,包衣后不再检测。查均匀度的片剂,不必查片重。

  3.硬度和脆碎度:应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。

  4.崩解度(崩解时限):吊篮法检查。其中压制片(素片)为15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)为60min(素片的4倍)。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等,在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。

  5.溶出度或释放度:如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

  6.含量均匀度:取10片分别测定每片的相对含量,按《中国药典》法检查判断是否合格。

  (二)片剂的包装与贮存

  要求:密闭防潮,使用方便;

  1. 多剂量包装:玻璃瓶、塑料瓶

  2. 单剂量包装:泡罩式(水泡眼) 窄条式

  (三)片剂的处方设计

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